DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

sodium (valproate de) 400

Available from:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

sodium (valproate de) 400

Dosage:

400,00 mg

Pharmaceutical form:

Poudre

Composition:

pour un flacon > sodium (valproate de 400,00 mg Solvant > Pas de substance active.

Administration route:

intraveineuse

Units in package:

1 flacon(s) en verre de 400 mg - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml

Prescription type:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Therapeutic area:

ANTIEPILEPTIQUE

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE - code ATC : N03AG01.Ce médicament est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions, en relais de la forme orale lorsque celle-ci est temporairement inutilisable.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1982-06-15

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
Dénomination du médicament
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Valproate de sodium
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont l’emplacement _
_sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]_
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
DEPAKINE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero _au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas)
et/ou de malformations (environ 11% des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN CAS
D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ
SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE
LA GROSSESSE AYANT
POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants,
vous devez notamment :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT
TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKINE. VOTRE MÉDECIN
DISCUTERA DE CELA
AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA
RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE.
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE
GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE.
·
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE DEPAKINE SANS QUE VOTRE MÉDECIN NE VOUS
L’AIT
DEMANDÉ ; CELA POU

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
400 mg
Pour 4 ml de solution reconstituée.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable I.V.
Après reconstitution : liquide limpide à légèrement opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement temporaire des épilepsies de l'adulte et de l'enfant, en
relais de la forme orale lorsque celle-ci est
temporairement inutilisable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans la
prise en charge de l’épilepsie.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe
féminin et les femmes en âge de procréer sauf
en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.
Dans ce cas, le valproate doit être prescrit et
dispensé conformément au programme de prévention de la grossesse du
valproate (voir rubriques 4.3 et
4.4).
DANS UNE SITUATION DE RELAIS SIMPLE (par exemple en prévision d'une
intervention chirurgicale) : entre 4 et 6
heures après la dernière prise orale, administration intra-veineuse
de valproate de sodium dans une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 pour mille :
·
soit en perfusion continue sur