Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum valproat
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
N03AG01
depakote
Normal
valproik asit
Aktif
1970-01-01
1 | 1 6 KULLANMA TALİMATI DEPAKİN %20 ORAL ÇÖZELTI AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 100 ml çözeltide Sodyum valproat 20 g • _YARDIMCI MADDELER_ : Üre, sodyum hidroksit, distile su _ _ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. DEPAKİN HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM BOZUKLUKLARI (RUHSAL VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I KADARI) VE/VEYA DOĞUM KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR. BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA POTANSIYELI OLAN BIR KADINSANIZ: • doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. • Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve olası tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın çok sıkı koşulları altında kullandıracaktır. EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI OLAN BIR KADINSANIZ AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ: • DEPAKİN tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bie etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız. • Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. • Doktorunuz söylemediği müddetçe DEPAKİN kullanmayı bırakmayınız, bu durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. HASTA KULLANMA TALIMATINI OKUYUP ANLADIĞINIZDAN VE IMZALI YILLIK RISK ONAYLAMA FORMUNUN UZMAN DO Baca dokumen lengkap
_ _ 1/22 _ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPAKİN % 20 oral çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 100 ml çözeltide: Sodyum valproat 20 g YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit km (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti Kokusuz, renksiz veya çok hafif sarı renkte berrak sıvı 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Jeneralize veya fokal nöbetler: - Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, jeneralize tonik-klonik nöbetler, miyoklonik nöbetler, - Fokal nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler, - Sekonder jeneralize nöbetler, - Mikst nöbetlerde tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır. - Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa, kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir durumda valproat, Valproat Gebelik Önleme Programı doğrultusunda reçete edilerek kullanılır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). _ _ 2/22 _ _ POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır. Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir ili Baca dokumen lengkap