DEPAKIN %20 ORAL ÇÖZELTİ, 40 ML

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

sodyum valproat

Διαθέσιμο από:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

depakote

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

valproik asit

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
|
1 6
KULLANMA TALİMATI
DEPAKİN %20 ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
100 ml çözeltide Sodyum valproat 20 g
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Üre, sodyum hidroksit, distile su
_ _
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
DEPAKİN HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA
CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM
BOZUKLUKLARI (RUHSAL
VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I
KADARI) VE/VEYA DOĞUM
KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:
•
doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili
olmadığında ya da diğer
tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.
•
Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı
reçete edecek ve olası
tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın
çok sıkı koşulları
altında kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:
•
DEPAKİN tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az
bie etkili doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle
görüşecektir ancak
yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere
de uymalısınız.
•
Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız derhal
doktorunuza bildiriniz.
•
Doktorunuz
söylemediği
müddetçe
DEPAKİN
kullanmayı
bırakmayınız,
bu
durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.
HASTA
KULLANMA
TALIMATINI
OKUYUP
ANLADIĞINIZDAN
VE
IMZALI
YILLIK
RISK
ONAYLAMA
FORMUNUN UZMAN DO

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1/22
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPAKİN % 20 oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 ml çözeltide:
Sodyum valproat 20 g
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit km (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Kokusuz, renksiz veya çok hafif sarı renkte berrak sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya fokal nöbetler:
-
Jeneralize
nöbetler:
Absans
nöbetleri,
jeneralize
tonik-klonik
nöbetler,
miyoklonik
nöbetler,
-
Fokal nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,
-
Sekonder jeneralize nöbetler,
-
Mikst nöbetlerde
tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile kombinasyon
halinde kullanılmalıdır.
-
Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye
cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde
deneyimli bir uzman
doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa,
kız çocukları ve çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir
durumda valproat,
Valproat
Gebelik
Önleme
Programı
doğrultusunda
reçete
edilerek
kullanılır
(Bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
_ _
2/22
_ _
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate
alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye
değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır. Günlük doz, serum
konsantrasyonu ve terapötik
etki arasında net bir ili�