Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DESLORATADINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
R06AX27
DESLORATADINUM
5mg
COMPR. FILM.
PRF
HCS BVBA - BELGIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
11371/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11371/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DASERGIN 5 MG COMPRIMATE FILMATE desloratadină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dasergin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasergin 3. Cum să luaţi Dasergin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dasergin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DASERGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DASERGIN Dasergin conţine desloratadină, care este un antihistaminic. CUM FUNCŢIONEAZĂ DASERGIN Dasergin este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia. CÂND SE UTILIZEAZĂ DASERGIN Dasergin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor. Dasergin este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11371/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasergin 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține desloratadină 5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 16,15 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 0,201 mg (0,00875 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albastru deschis, rotunde, cu margini teșite (diametrul: 6,5 mm, grosimea: 2,3-3,5 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dasergin este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinita alergică (vezi pct. 5.1) - urticarie (vezi pct. 5.1) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _ Doza recomandată de Dasergin este un comprimat o dată pe zi. Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen. _Copii şi adolescenţi_ Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1). 2 Siguranţa şi eficacitatea Dasergin 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Administrare orală. Doza poate fi Baca dokumen lengkap