Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agentes antineoplásicos
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Retirado
2022-03-24
63 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 64 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA dasatinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Dasatinib Accordpharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dasatinib Accordpharma 3. Como tomar Dasatinib Accordpharma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dasatinib Accordpharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DASATINIB ACCORDPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO Dasatinib Accordpharma contém a substância ativa dasatinib. Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Estes glóbulos brancos geralmente ajudam o organismo a combater infeções. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos denominados granulócitos começam a crescer sem controlo. Dasatinib Accordpharma inibe (impede) o crescimento destas células leucémicas. Dasatinib Accordpharma Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimidos revestidos por película Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de dasatinib. _Excipiente com efeito c_ _onhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de dasatinib. _Excipiente com e_ _feito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de dasatinib. _Excipiente com e_ _feito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de dasatinib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accordpharma 100 m g comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de dasatinib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 135 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Dasatinib Accordpharma 140 m g comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 140 mg de dasatinib. _Excipientes com efeito conhecido _ C Baca dokumen lengkap