Dasatinib Accord

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dasatinib

Boleh didapati daripada:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L01EA02

INN (Nama Antarabangsa):

dasatinib (anhydrous)

Kumpulan terapeutik:

Aġenti antineoplastiċi

Kawasan terapeutik:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Tanda-tanda terapeutik:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

Irtirat

Tarikh kebenaran:

2022-03-24

Risalah maklumat

51
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
52
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DASATINIB ACCORD 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORD 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORD 70 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORD 80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORD 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORD 140 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
dasatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dasatinib Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dasatinib Accord
3.
Kif għandek tieħu Dasatinib Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dasatinib Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DASATINIB ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Dasatinib Accord fih is-sustanza attiva dasatinib. Din il-mediċina
tintuża biex tikkura l-lewkimja
limfoblastika akuta (ALL) pożittiva għall-kromożoma Philadelphia
(Ph+). Din tingħata fl-adulti li ma
jkunux qegħdin jibbenefikaw minn terapiji precedenti kif ukoll ma'
mediċini oħra tal-kanċer
f'adolexxenti u tfal minn sena b'dijanjosi Ph+ ALL. F’nies b’ALL,
ċelloli bojod imsejjħin limfoċiti
jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil wisq. Dasatinib
Accord jinibixxi t- tkabbir ta’
dawn iċ-ċelloli tal-lewkimja.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Dasatinib Accord jew
għaliex din il-mediċina ġiet
preskritta lilek

Ciri produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dasatinib Accord 20 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accord 50 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accord 70 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accord 80 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accord 140 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dasatinib Accord 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 27 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat).
Dasatinib Accord 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg dasatinib
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 67.5 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat).
Dasatinib Accord 70 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 70 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 94.5 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat).
Dasatinib Accord 80 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 108 mg ta’ lactose(bħala
monoidrat).
Dasatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 135.0 mg ta’ lactose(bħala
monoidrat).
Dasatinib Accord 140 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 140 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 189 mg ta’ lactose(bħala
monoidrat). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara
sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Dasatinib Accord 20 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksijin bojod għal offwajt, tondi b’dijametru ta’ 5.6 mm
ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
b’“DAS” imnaqqxa fuq naħa waħda u “20