DANTROLEN por oldatos infúzióhoz

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

dantrolen

Boleh didapati daripada:

Norgine B.V.

Kod ATC:

M03CA01

INN (Nama Antarabangsa):

dantrolene

Unit dalam pakej:

12x porüveg+oldószerüveg

Kelas:

TK

Jenis preskripsi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 12 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-01570 / 01 - I - TT - igen; 12 X - porüveg - - OGYI-T-01570 / 02 - I - TK - igen

Status kebenaran:

Önálló teljes

Tarikh kebenaran:

1991-01-01

Risalah maklumat

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Dantrolen por oldatos infúzióhoz
dantrolén-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dantrolen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dantrolent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dantrolent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Életveszélyesen magas testhőmérséklet kezelésére alkalmazható
készítmény.
2.
Tudnivalók a Dantrolen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dantrolent

Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,

Terhesség és szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

Előfordulhat a Dantrolen alkalmazása során májműködési zavar,
beleértve a végzetes
májelégtelenséget is, mely összefüggésben áll a kezelés
dózisával és időtartamával.

Magas szérum káliumszint esetén.
A Dantrolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Valószínűleg már megkapta a Dantrolent
mielőtt elolvassa ezt a betegtájékoztatót. A sürg

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dantrolen por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg dantrolén-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Narancssárga, steril liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Malignus hyperthermia.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kizárólag intravénásan adható!
A malignus hyperthermia életet veszélyeztető állapot, ezért
azonnali kezelése szükséges.
Adagja 2,5 mg/ttkg (150-200 mg, azaz 8-10 port tartalmazó injekciós
üveg tartalma 480-600 ml
injekcióhoz való vízben feloldva, 60-80 kg testtömegű
felnőtteknek) gyors infúzióban. Az infúzió
adását mindaddig folytatni kell, amíg a jellemző klinikai
tünetek: tachycardia, hypoventilatio,
metabolikus acidózis (pH - és pCO
2
-ellenőrzés!) és a hyperthermia fennállnak.
A legtöbb esetben 24 óra alatt adott 10 mg/ttkg összdózis (azaz
felnőtteknek 600-800 mg,
30 - 40 port tartalmazó injekciós üveg) elegendő.
Egyes esetekben több mint 40 mg/ttkg összdózis is ismert.
Ezen tapasztalatok alapján egyes esetekben magasabb adagok adhatók.
Az oldatos infúzió elkészítése:
A port tartalmazó injekciós üveg tartalmához 60 ml injekcióhoz
való vizet kell adni, és addig rázni,
amíg a por feloldódik (lásd a 4.4 pontot).
Az elkészített oldatos infúzió fénytől védve, 15-25

C-on tárolandó, és 6 órán belül fel kell használni.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Feloldás után az oldatot a mellékelt szűrőeszközzel le kell
szűrni az oldat fecskendőbe történő
felszívásakor (lásd 4.4 pont). Távolítsa el az egyszer
használatos szűrőeszközt a fecskendőről, mielőtt
csatlakoztatná az intravénás kanült vagy a beadáshoz használt
készletet.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és szűrésére
vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3
Ellenjavallatok
OGYEI/33338/2021

A k�