Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dantrolen
Norgine B.V.
M03CA01
dantrolene
12x porüveg+oldószerüveg
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 12 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-01570 / 01 - I - TT - igen; 12 X - porüveg - - OGYI-T-01570 / 02 - I - TK - igen
Önálló teljes
1991-01-01
Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára Dantrolen por oldatos infúzióhoz dantrolén-nátrium Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dantrolen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dantrolent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dantrolent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható? Életveszélyesen magas testhőmérséklet kezelésére alkalmazható készítmény. 2. Tudnivalók a Dantrolen alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dantrolent Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Terhesség és szoptatás ideje alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések Előfordulhat a Dantrolen alkalmazása során májműködési zavar, beleértve a végzetes májelégtelenséget is, mely összefüggésben áll a kezelés dózisával és időtartamával. Magas szérum káliumszint esetén. A Dantrolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Valószínűleg már megkapta a Dantrolent mielőtt elolvassa ezt a betegtájékoztatót. A sürg Læs hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Dantrolen por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg dantrolén-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Narancssárga, steril liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Malignus hyperthermia. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kizárólag intravénásan adható! A malignus hyperthermia életet veszélyeztető állapot, ezért azonnali kezelése szükséges. Adagja 2,5 mg/ttkg (150-200 mg, azaz 8-10 port tartalmazó injekciós üveg tartalma 480-600 ml injekcióhoz való vízben feloldva, 60-80 kg testtömegű felnőtteknek) gyors infúzióban. Az infúzió adását mindaddig folytatni kell, amíg a jellemző klinikai tünetek: tachycardia, hypoventilatio, metabolikus acidózis (pH - és pCO 2 -ellenőrzés!) és a hyperthermia fennállnak. A legtöbb esetben 24 óra alatt adott 10 mg/ttkg összdózis (azaz felnőtteknek 600-800 mg, 30 - 40 port tartalmazó injekciós üveg) elegendő. Egyes esetekben több mint 40 mg/ttkg összdózis is ismert. Ezen tapasztalatok alapján egyes esetekben magasabb adagok adhatók. Az oldatos infúzió elkészítése: A port tartalmazó injekciós üveg tartalmához 60 ml injekcióhoz való vizet kell adni, és addig rázni, amíg a por feloldódik (lásd a 4.4 pontot). Az elkészített oldatos infúzió fénytől védve, 15-25 C-on tárolandó, és 6 órán belül fel kell használni. Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás alkalmazásra. Feloldás után az oldatot a mellékelt szűrőeszközzel le kell szűrni az oldat fecskendőbe történő felszívásakor (lásd 4.4 pont). Távolítsa el az egyszer használatos szűrőeszközt a fecskendőről, mielőtt csatlakoztatná az intravénás kanült vagy a beadáshoz használt készletet. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és szűrésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. 4.3 Ellenjavallatok OGYEI/33338/2021 A k Læs hele dokumentet