Dabigatran TAD 75 mg Hartkapseln

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Boleh didapati daripada:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dos:

75 mg

Borang farmaseutikal:

Hartkapsel

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2024-03-04

Risalah maklumat

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dabigatran TAD 75 mg Hartkapseln
Dabigatranetexilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dabigatran TAD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatran TAD beachten?
3.
Wie ist Dabigatran TAD einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatran TAD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dabigatran TAD und wofür wird es angewendet?
Dabigatran TAD enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatran TAD wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Dabigatran TAD wird bei Kindern angewendet, um:
-
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatran TAD beachten?
Dabigatran TAD darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
-
wen

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatran TAD 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als
Dabigatranetexilatmesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Das Kapseloberteil ist weiß bis fast weiß, das Kapselunterteil ist
weiß bis fast weiß mit der längs
eingeprägten schwarzen Markierung 75.
Kapselinhalt: gelblich-weiße bis hellgelbe Kügelchen
Kapselgröße: 2, etwa 18 mm lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von
der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dabigatran TAD-Kapseln können bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen ab 8 Jahren
angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu
schlucken. Es gibt andere
altersgerechte Darreichungsformen für die Behandlung von Kindern
unter 8 Jahren.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis
ist auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu
verschreiben.
Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention von
VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
2
Tabelle 1: Dosisempfehlungen und Therapiedauer zur Primärprävention
von VTE bei
orthopädischen Eingriffen
Einleitung der
Behandlung am Tag
des chirurgischen
Eingriffs
1-4 Stunden
postoperativ
Erhaltungsdosis
ab dem ersten
Tag nach dem
Eingriff
Anwendungsdauer
der
Erhaltungsdosis
Patienten nach