Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
TAD Pharma GmbH (3044021)
75 mg
Hartkapsel
zum Einnehmen
zugelassen
2024-03-04
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dabigatran TAD 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dabigatran TAD und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatran TAD beachten? 3. Wie ist Dabigatran TAD einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dabigatran TAD aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dabigatran TAD und wofür wird es angewendet? Dabigatran TAD enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Dabigatran TAD wird bei Erwachsenen angewendet, um: - der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen. Dabigatran TAD wird bei Kindern angewendet, um: - Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatran TAD beachten? Dabigatran TAD darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. - wen Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabigatran TAD 75 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Dabigatranetexilatmesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Das Kapseloberteil ist weiß bis fast weiß, das Kapselunterteil ist weiß bis fast weiß mit der längs eingeprägten schwarzen Markierung 75. Kapselinhalt: gelblich-weiße bis hellgelbe Kügelchen Kapselgröße: 2, etwa 18 mm lang. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren. Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Dabigatran TAD-Kapseln können bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. Es gibt andere altersgerechte Darreichungsformen für die Behandlung von Kindern unter 8 Jahren. Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der verschriebenen Dosis notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung angegebene Dosis ist auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu verschreiben. Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben. 2 Tabelle 1: Dosisempfehlungen und Therapiedauer zur Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis Patienten nach Olvassa el a teljes dokumentumot