Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Viatris Limited, Írsko

Kod ATC:

B01AE07

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

cps dur 30x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 60x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 180x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 10x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 30x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 60x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 100x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 180x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 100x150 mg (fľ.HDPE); cps dur 180x150 mg (fľ.HDPE)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Kawasan terapeutik:

Dabigatran-etexilát

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2024-02-29

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05009-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 150
MG TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dabigatran Etexilate Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran Etexilate
Viatris
3.
Ako užívať Dabigatran Etexilate Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dabigatran Etexilate Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dabigatran Etexilate Viatris obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a
patrí do skupiny liekov
nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok
látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje
na tvorbe krvných zrazenín.
Dabigatran Etexilate Viatris sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová
príhoda) a iných cievach
v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu
nazývanú nevalvulárna
fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie
opätovného vzniku krvných
zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Dabigatran Etexilate Viatris sa používa u detí na:
-
lieč

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05009-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá kapsula obsahuje dabigatran-etexilát mezylát zodpovedajúci
150 mg dabigatran-etexilátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdá
hypromelózová
kapsula
s
bledomodrým
nepriehľadným
vrchnákom
a
bledomodrým
nepriehľadným telom veľkosti 0 (približne 21 mm) svetložltými
až žltkastými peletami, na vrchnáku aj
na tele vytlačené čiernym atramentom „VTRS“ nad „DC150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi ako sú prekonaná cievna
mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), vek ≥
75 rokov, srdcové zlyhávanie
(NYHA trieda ≥ II), diabetes mellitus, hypertenzia.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a
prevencia rekurentnej DVT a PE
u dospelých.
Liečba žilových trombembolických príhod (VTE) a prevencia
rekurentných VTE u pediatrických
pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dabigatran Etexilate Viatris kapsuly sa môžu používať u
dospelých a pediatrických pacientov vo veku
8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly.
Dávka uvedená v príslušnej tabuľke
dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej
hmotnosti a veku dieťaťa.
Existujú aj iné liekové formy dabigatran-etexilátu vhodné na
liečbu detí mladších ako 8 rokov. Pri
zmene liekových foriem môže byť potrebné zmeniť predpísanú
dávku.
_PREVENCIA CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY A_
_ _
_SYSTÉMOVEJ EMBOLIZÁCIE U_
_ _
_DOSPELÝCH