Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
B01AE07
perorálne použitie
cps dur 30x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 60x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 180x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 10x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 30x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 60x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 100x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 180x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal); cps dur 100x150 mg (fľ.HDPE); cps dur 180x150 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Dabigatran-etexilát
R - Aktuálna registrácia
2024-02-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05009-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 150 MG TVRDÉ KAPSULY dabigatran-etexilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dabigatran Etexilate Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran Etexilate Viatris 3. Ako užívať Dabigatran Etexilate Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dabigatran Etexilate Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Dabigatran Etexilate Viatris obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabigatran Etexilate Viatris sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc. Dabigatran Etexilate Viatris sa používa u detí na: - lieč Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05009-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá kapsula obsahuje dabigatran-etexilát mezylát zodpovedajúci 150 mg dabigatran-etexilátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Tvrdá hypromelózová kapsula s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bledomodrým nepriehľadným telom veľkosti 0 (približne 21 mm) svetložltými až žltkastými peletami, na vrchnáku aj na tele vytlačené čiernym atramentom „VTRS“ nad „DC150“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi ako sú prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), vek ≥ 75 rokov, srdcové zlyhávanie (NYHA trieda ≥ II), diabetes mellitus, hypertenzia. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých. Liečba žilových trombembolických príhod (VTE) a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov. Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dabigatran Etexilate Viatris kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Dávka uvedená v príslušnej tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej hmotnosti a veku dieťaťa. Existujú aj iné liekové formy dabigatran-etexilátu vhodné na liečbu detí mladších ako 8 rokov. Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné zmeniť predpísanú dávku. _PREVENCIA CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY A_ _ _ _SYSTÉMOVEJ EMBOLIZÁCIE U_ _ _ _DOSPELÝCH Διαβάστε το πλήρες έγγραφο