Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antinavikiniai vaistai
Skrandžio navikai
Skrandžio cancerCyramza kartu su paklitakseliu gydomi suaugę pacientai, sergantys progresavusia skrandžio vėžio, ar gastro-oesophageal sankryžos adenokarcinoma su ligos progresavimo po prieš platinos ir fluoropyrimidine chemoterapija. Cyramza monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su papildoma skrandžio vėžio, ar gastro-oesophageal sankryžos adenokarcinoma su ligos progresavimo po prieš platinos arba fluoropyrimidine chemoterapija, kuriems gydymas kartu su paklitakseliu nėra tinkamas. Storosios žarnos cancerCyramza, kartu su FOLFIRI (irinotecan, folinic rūgšties ir 5‑fluorouracilu), yra nurodyta gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio (mCRC) su ligos progresavimo arba po prieš terapija su bevacizumab, oksaliplatinos ir fluoropyrimidine. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerCyramza kartu su docetaxel fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ligos progresavimo po platinos pagrindu chemoterapija. Hepatocellular carcinomaCyramza monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su pažangiomis ar unresectable hepatocellular karcinoma, kurie turi serumo alfa fetoprotein (AFP nuotr.) ≥ 400 ng/ml ir kurie anksčiau buvo elgiamasi su sorafenib.
Revision: 16
Įgaliotas
2014-12-19
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI ramucirumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDANT JUMS VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cyramza 3. Kaip vartoti Cyramza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cyramza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CYRAMZA IR KAM JIS VARTOJAMAS Cyramza yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramucirumabo (monokloninio antikūno). Tai yra ypatingas baltymas, kuris gali atpažinti ir prisijungti prie kito baltymo, aptikto kraujagyslėse ir vadinamo 2 tipo _VEGF_ receptoriumi. Šių receptorių reikia naujų kraujagyslių formavimuisi. Kad vėžys augtų, reikia, kad formuotųsi naujos kraujagyslės. Prisijungdamas prie 2 tipo _VEGF_ receptorių ir juos blokuodamas vaistas nutraukia vėžio ląstelių aprūpinimą krauju. Cyramza vartojamas derinyje su paklitakseliu (kitu vaistu vėžiui gydyti), gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu skrandžio vėžiu (arba stemplės ir skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais. Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu skrandžio vėžiu (arba stemplės ir skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais ir kuriems netinka gydymas Cyramza ir paklitakselio deriniu. Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu gaubtinės ar tiesiosios žarnos (storosios žarnos dalys) vėžiu. Šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie va Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename koncentrato mililitre yra 10 mg ramucirumabo. Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg ramucirumabo. Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg ramucirumabo. Ramucirumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse, naudojant rekombinacinę DNR technologiją. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 10 ml flakone yra maždaug 17 mg natrio. Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, pH 6,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skrandžio vėžys Cyramza, vartojamas derinyje su paklitakseliu, skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs (išplitęs) skrandžio vėžys arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos platinos ir fluoropirimidino vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Monoterapija Cyramza skirta suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs skrandžio vėžys arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos platinos ar fluoropirimidino vaistiniu preparatu, kuriems netinka gydymas derinyje su paklitakseliu (žr. 5.1 skyrių). Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys Cyramza, vartojamas kartu su FOLFIRI (irinotekanu, folino rūgštimi ir 5-fluorouracilu), yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys (mGTV), kai liga progresuoja gydant arba po ankstesnio gydymo bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu. Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys Cyramza kartu su erlotinibu skiriamas kaip pirmos eilės gydymas suaug Baca dokumen lengkap