Cyramza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ramucirumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ramucirumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Skrandžio navikai

Käyttöaiheet:

Skrandžio cancerCyramza kartu su paklitakseliu gydomi suaugę pacientai, sergantys progresavusia skrandžio vėžio, ar gastro-oesophageal sankryžos adenokarcinoma su ligos progresavimo po prieš platinos ir fluoropyrimidine chemoterapija. Cyramza monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su papildoma skrandžio vėžio, ar gastro-oesophageal sankryžos adenokarcinoma su ligos progresavimo po prieš platinos arba fluoropyrimidine chemoterapija, kuriems gydymas kartu su paklitakseliu nėra tinkamas. Storosios žarnos cancerCyramza, kartu su FOLFIRI (irinotecan, folinic rūgšties ir 5‑fluorouracilu), yra nurodyta gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio (mCRC) su ligos progresavimo arba po prieš terapija su bevacizumab, oksaliplatinos ir fluoropyrimidine. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerCyramza kartu su docetaxel fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ligos progresavimo po platinos pagrindu chemoterapija. Hepatocellular carcinomaCyramza monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su pažangiomis ar unresectable hepatocellular karcinoma, kurie turi serumo alfa fetoprotein (AFP nuotr.) ≥ 400 ng/ml ir kurie anksčiau buvo elgiamasi su sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
ramucirumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDANT JUMS
VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cyramza
3.
Kaip vartoti Cyramza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cyramza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CYRAMZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cyramza yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos ramucirumabo
(monokloninio antikūno). Tai yra ypatingas baltymas, kuris gali
atpažinti ir prisijungti prie kito
baltymo, aptikto kraujagyslėse ir vadinamo 2 tipo
_VEGF_
receptoriumi. Šių receptorių reikia naujų
kraujagyslių formavimuisi. Kad vėžys augtų, reikia, kad
formuotųsi naujos kraujagyslės.
Prisijungdamas prie 2 tipo
_VEGF_
receptorių ir juos blokuodamas vaistas nutraukia vėžio ląstelių
aprūpinimą krauju.
Cyramza vartojamas derinyje su paklitakseliu (kitu vaistu vėžiui
gydyti), gydant suaugusius žmones,
sergančius išplitusiu skrandžio vėžiu (arba stemplės ir
skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo
po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais.
Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu
skrandžio vėžiu (arba stemplės
ir skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo po gydymo
vėžiui gydyti skirtais vaistais ir kuriems
netinka gydymas Cyramza ir paklitakselio deriniu.
Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu
gaubtinės ar tiesiosios žarnos
(storosios žarnos dalys) vėžiu. Šis vaistas vartojamas kartu su
kitais vaistais, kurie va

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato mililitre yra 10 mg ramucirumabo.
Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg ramucirumabo.
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg ramucirumabo.
Ramucirumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas
pelių (NS0) ląstelėse,
naudojant rekombinacinę DNR technologiją.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 10 ml flakone yra maždaug 17 mg natrio.
Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek
tiek gelsvas tirpalas, pH 6,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skrandžio vėžys
Cyramza, vartojamas derinyje su paklitakseliu, skirtas gydyti
suaugusiems pacientams, kuriems
diagnozuotas progresavęs (išplitęs) skrandžio vėžys arba
gastroezofaginės jungties adenokarcinoma,
kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos platinos ir
fluoropirimidino vaistiniais preparatais
(žr. 5.1 skyrių).
Monoterapija Cyramza skirta suaugusiems pacientams, kuriems
diagnozuotas išplitęs skrandžio vėžys
arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai liga progresuoja
po ankstesnės chemoterapijos
platinos ar fluoropirimidino vaistiniu preparatu, kuriems netinka
gydymas derinyje su paklitakseliu
(žr. 5.1 skyrių).
Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys
Cyramza, vartojamas kartu su FOLFIRI (irinotekanu, folino rūgštimi
ir 5-fluorouracilu), yra skirtas
gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas metastazavęs
gaubtinės ir tiesiosios žarnos
vėžys (mGTV), kai liga progresuoja gydant arba po ankstesnio gydymo
bevacizumabu, oksaliplatina ir
fluoropirimidinu.
Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Cyramza kartu su erlotinibu skiriamas kaip pirmos eilės gydymas
suaug