Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gadoteric sav
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
V08CA02
gadoteric acid
TK
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 01 - I - TK - nem; 10 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 02 - I - TK - nem; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 03 - I - TK - nem; 10 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 04 - I - TK - nem; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 05 - I - TK - nem; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 06 - I - TK - nem
Generikus
2015-07-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ, EGYADAGOS gadotersav MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a radiológushoz. Ha Önnél bármilyen további mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a radiológust, vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclolux és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cyclolux alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclolux-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cyclolux-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYCLOLUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cyclolux egy gadotersavat tartalmazó kontrasztanyag. Kizárólag dignosztikai célra alkamazható! A Cyclolux-ot a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást: _Felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között):_ a központi idegrendszer beleértve az agy, a gerincoszlop és a szomszédos szövetek károsodásainak (lézióinak) MRI-vizsgálata; Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas, a vázizmok, és a csont- és izomrendszer károsodásának MRI-vizsgálata. _Felnőtteknél:_ MRI-angiográfia, beleértve az artériák károsodását, szűkületét (sztenózist), kivéve a szív koszorúereit. 2. Baca dokumen lengkap
1. A GYÓGYSZER NEVE Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 0,5 mmol-nak felel meg. 10 ml oldatos injekció 2793,2 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 5 mmol-nak felel meg. 15 ml oldatos injekció 4189,8 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 7,5 mmol-nak felel meg. 20 ml oldatos injekció 5586,4 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 10 mmol-nak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldat. Kontrasztanyag koncentrátum. 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Ozmolalitás 37 °C-on: 1,35 Osm/kg H 2 O Viszkozitás 37 °C-on: 1,8 mPas pH: 6,5–8,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Cyclolux egy kontrasztanyag, ami a mágneses rezonanciás képalkotó (Magnetic Resonance Imaging, MRI) eljárásokban a kontraszt felerősítésére javallt, a jobb képi megjelenítés/ábrázolás érdekében: _Felnőttek, illetve gyermekek és serdülők (0-18 év között)_ - A központi idegrendszer, beleértve az agy, a gerinc és a környező szövetek lézióinak MRI vizsgálata - Teljes test MRI, beleértve a máj, vesék, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas és a csont- és izomrendszer lézióinak MRI vizsgálata. _Felnőttek:_ - MR-angiográfia, beleértve a nem koronáriás artériák lézióit és stenosisait. A Cyclolux csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, és kontrasztanyag nélküli MRI-vel nem biztosítható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg Baca dokumen lengkap