CYCLOLUX 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gadoteric sav

Beszerezhető a:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

ATC-kód:

V08CA02

INN (nemzetközi neve):

gadoteric acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 01 - I - TK - nem; 10 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 02 - I - TK - nem; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 03 - I - TK - nem; 10 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 04 - I - TK - nem; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 05 - I - TK - nem; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22877 / 06 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-07-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ, EGYADAGOS
gadotersav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a
radiológushoz.

Ha Önnél bármilyen további mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát, a
radiológust, vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cyclolux és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cyclolux alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cyclolux-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cyclolux-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYCLOLUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cyclolux egy gadotersavat tartalmazó kontrasztanyag. Kizárólag
dignosztikai célra alkamazható!
A Cyclolux-ot a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok
során készített felvételek
kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a
kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a
képi megjelenítést és ábrázolást:
_Felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18
éves kor között):_

a központi idegrendszer beleértve az agy, a gerincoszlop és a
szomszédos szövetek
károsodásainak (lézióinak) MRI-vizsgálata;

Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence,
tüdő, szív, mellkas, a
vázizmok, és a csont- és izomrendszer károsodásának
MRI-vizsgálata.
_Felnőtteknél:_

MRI-angiográfia, beleértve az artériák károsodását,
szűkületét (sztenózist), kivéve a szív
koszorúereit.
2.

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó
formájában), amely
0,5 mmol-nak felel meg.
10 ml oldatos injekció 2793,2 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó
formájában), amely
5 mmol-nak felel meg.
15 ml oldatos injekció 4189,8 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó
formájában), amely
7,5 mmol-nak felel meg.
20 ml oldatos injekció 5586,4 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó
formájában), amely
10 mmol-nak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes
oldat.
Kontrasztanyag koncentrátum.
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Ozmolalitás 37 °C-on:
1,35 Osm/kg H
2
O
Viszkozitás 37 °C-on:
1,8 mPas
pH:
6,5–8,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Cyclolux egy kontrasztanyag, ami a mágneses rezonanciás
képalkotó (Magnetic Resonance
Imaging, MRI) eljárásokban a kontraszt felerősítésére javallt, a
jobb képi megjelenítés/ábrázolás
érdekében:
_Felnőttek, illetve gyermekek és serdülők (0-18 év között)_
- A központi idegrendszer, beleértve az agy, a gerinc és a
környező szövetek lézióinak MRI vizsgálata
- Teljes test MRI, beleértve a máj, vesék, hasnyálmirigy, medence,
tüdő, szív, mellkas és a csont- és
izomrendszer lézióinak MRI vizsgálata.
_Felnőttek:_
- MR-angiográfia, beleértve a nem koronáriás artériák lézióit
és stenosisait.
A Cyclolux csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott
diagnosztikai információ
nélkülözhetetlen, és kontrasztanyag nélküli MRI-vel nem
biztosítható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító
legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem
haladhatja meg