Cyclofosfamide Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 500 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 467,7 mg/flacon

INN (Nama Antarabangsa):

CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 500 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 467,7 mg/flacon

Borang farmaseutikal:

Poeder voor oplossing voor injectie, Poeder voor oplossing voor infusie

Komposisi:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Tarikh kebenaran:

2021-12-06

Risalah maklumat

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYCLOFOSFAMIDE ACCORD 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE /
INFUSIE
CYCLOFOSFAMIDE ACCORD 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE /
INFUSIE
cyclofosfamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyclofosfamide Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYCLOFOSFAMIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Cyclofosfamide Accord bevat de werkzame stof cyclofosfamide.
Cyclofosfamide is een cytotoxisch medicijn of een anti-kankermedicijn.
Het doodt de kankercellen en wordt soms 'chemotherapie' genoemd.
Cyclofosfamide Accord wordt alleen of in combinatie met andere
anti-kankermedicijnen gebruikt in de
volgende gevallen:
•
bepaalde soorten kanker van de witte bloedcellen (acute lymfatische
leukemie, chronische lymfatische
leukemie);
•
verschillende vormen van lymfomen die het immuunsysteem (natuurlijke
afweer systeem) treffen (de
ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom);
•
eierstokkanker en borstkanker;
•
Ewing-sarcoom (een bepaalde vorm van botkanker);
•
kleincellige longkanker;
•
gevorderde of uitgezaaide tumor van het centrale zenuwstelsel
(neuroblastoom).
Verder wordt dit med

Ciri produk

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyclofosfamide Accord 500 mg,
poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Cyclofosfamide Accord 1000 mg,
poeder voor oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon met Cyclofosfamide Accord 500 mg, poeder voor oplossing
voor injectie / infusie bevat 534,5
mg cyclofosfamidemonohydraat, overeenkomend met 500 mg cyclofosfamide.
Elke flacon met Cyclofosfamide Accord 1000 mg, poeder voor oplossing
voor injectie / infusie bevat 1069,0
mg cyclofosfamidemonohydraat, overeenkomend met 1000 mg
cyclofosfamide.
Sterkte na reconstitutie: 20 mg cyclofosfamide (watervrij)/ml
oplossing (voor reconstitutievolumes, zie
rubriek 6.6).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Wit, gevriesdroogd poeder of koek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cyclofosfamide wordt gebruikt in combinatie met andere
chemotherapeutische middelen of als
monotherapie, afhankelijk van de indicatie. Cyclofosfamide Accord is
geïndiceerd voor de behandeling van:
•
Chronische lymfatische leukemie (CLL)
•
Acute lymfatische leukemie (ALL)
•
Als voorbereiding op beenmergtransplantatie, bij de behandeling van
acute lymfatische
leukemie, chronische myeloïde leukemie en acute myeloïde leukemie in
combinatie met
totale lichaamsbestraling of busulfan
•
Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom
•
Gemetastaseerd ovarium- en mammacarcinoom
•
Adjuvante behandeling van mammacarcinoom
•
Ewing-sarcoom
•
Kleincellig longcarcinoom
•
Gevorderd of gemetastaseerd neuroblastoom
•
Levensbedreigende auto-immuunziekten: ernstige progressieve vormen van
lupus nefritis en
Wegener-granulomatose.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Cyclofosfamide Accord
mag uitsluitend worden toegediend door artsen die ervaring hebben met
de
toepassing van chemotherapie bij kanker.
2
Cyclofosfamide Accord
mag uitsluitend worden toegediend waar er