Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 500 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 467,7 mg/flacon
CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 500 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 467,7 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie, Poeder voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
Intraveneus gebruik
2021-12-06
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CYCLOFOSFAMIDE ACCORD 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE CYCLOFOSFAMIDE ACCORD 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE cyclofosfamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cyclofosfamide Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYCLOFOSFAMIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Cyclofosfamide Accord bevat de werkzame stof cyclofosfamide. Cyclofosfamide is een cytotoxisch medicijn of een anti-kankermedicijn. Het doodt de kankercellen en wordt soms 'chemotherapie' genoemd. Cyclofosfamide Accord wordt alleen of in combinatie met andere anti-kankermedicijnen gebruikt in de volgende gevallen: • bepaalde soorten kanker van de witte bloedcellen (acute lymfatische leukemie, chronische lymfatische leukemie); • verschillende vormen van lymfomen die het immuunsysteem (natuurlijke afweer systeem) treffen (de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom); • eierstokkanker en borstkanker; • Ewing-sarcoom (een bepaalde vorm van botkanker); • kleincellige longkanker; • gevorderde of uitgezaaide tumor van het centrale zenuwstelsel (neuroblastoom). Verder wordt dit med Baca dokumen lengkapnya
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyclofosfamide Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie Cyclofosfamide Accord 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon met Cyclofosfamide Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie bevat 534,5 mg cyclofosfamidemonohydraat, overeenkomend met 500 mg cyclofosfamide. Elke flacon met Cyclofosfamide Accord 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie bevat 1069,0 mg cyclofosfamidemonohydraat, overeenkomend met 1000 mg cyclofosfamide. Sterkte na reconstitutie: 20 mg cyclofosfamide (watervrij)/ml oplossing (voor reconstitutievolumes, zie rubriek 6.6). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie Wit, gevriesdroogd poeder of koek. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cyclofosfamide wordt gebruikt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen of als monotherapie, afhankelijk van de indicatie. Cyclofosfamide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van: • Chronische lymfatische leukemie (CLL) • Acute lymfatische leukemie (ALL) • Als voorbereiding op beenmergtransplantatie, bij de behandeling van acute lymfatische leukemie, chronische myeloïde leukemie en acute myeloïde leukemie in combinatie met totale lichaamsbestraling of busulfan • Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom • Gemetastaseerd ovarium- en mammacarcinoom • Adjuvante behandeling van mammacarcinoom • Ewing-sarcoom • Kleincellig longcarcinoom • Gevorderd of gemetastaseerd neuroblastoom • Levensbedreigende auto-immuunziekten: ernstige progressieve vormen van lupus nefritis en Wegener-granulomatose. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Cyclofosfamide Accord mag uitsluitend worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de toepassing van chemotherapie bij kanker. 2 Cyclofosfamide Accord mag uitsluitend worden toegediend waar er Baca dokumen lengkapnya