Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amjodaron
AMICUS SRB D.O.O.
C01BD01
amjodaron
rastvor za injekciju; 150mg/3mL; ampula, 6x3mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - CARBON BLANC
JKL: 0101355
OBNOVA
2022-05-26
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK CORDARONE ® , 150 MG/3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU amjodaron PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. – Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. – Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. – Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cordarone i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cordarone 3. Kako se uzima lek Cordarone 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cordarone 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK CORDARONE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Cordarone sadrži aktivnu supstancu amjodaron-hidrohlorid koja pripada grupi lekova pod nazivom antiaritmici. Lek Cordarone se koristi u terapiji izvesnih ozbiljnih slučajeva poremećaja srčanog ritma, kao i kod kardiopulmonalne reanimacije u slučaju zastoja rada srca nastalog zbog ventrikularne fibrilacije (poremećaja srčanog ritma u srčanim komorama) koji ne reaguje na elektrošok. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CORDARONE LEK CORDARONE NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na: • jod • amjodaron • bilo koju od pomoćnih supstanci leka Cordarone, rastvora za injekciju (navedene u odeljku 6) Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje usana, lica, grla ili jezika, teškoće pri gutanju ili disanju. - ako imate sporiji puls nego što je to uobičajeno (što se zove sinusna bradikardija) ili bolest koja se zove sinoatrijalni srčani blok - ako imate bilo kakav drugi problem sa pulsom, a NEMATE ugrađen pejsmejker - ako imate ozb Baca dokumen lengkap
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Cordarone ® , 150 mg/3 mL, rastvor za injekciju INN: amjodaron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula od 3 mL rastvora za injekciju sadrži 150 mg amjodaron-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna ampula (3 mL rastvora za injekciju) sadrži 60 mg benzilalkohola (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bledožut rastvor bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ozbiljni poremećaji srčanog ritma, kada terapija oralnim putem nije prikladna, naročito kod: - atrijalne aritmije sa brzim ventrikularnim ritmom; - tahikardije kod _Wolff-Parkinson-White _sindroma; - dokumentovane simptomatske i onesposobljavajuće ventrikularne aritmije. Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne elektrošokove. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Zbog formulacije leka, ne treba ga koristiti u koncentraciji koja je manja od dve ampule u 500 mL. Pri tome za razblaživanje treba koristiti isključivo izotonični rastvor glukoze. U rastvor za infuziju nemojte dodavati ni jedan drugi lek. Amjodaron se mora davati preko centralne vene, izuzev u slučaju kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja izazvanog ventrikularnom fibrilacijom rezistentnom na eksterni elektrošok, kada se, zbog nepristupačnosti centralne vene, može iskoristiti neka od perifernih vena (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ozbiljni poremećaji ritma ukoliko se oralna primena leka smatra nepodesnom, osim za potrebe kardiopulmonalne reanimacije u slučaju srčanog zastoja izazvanog ventrikularnom fibrilacijom rezistentnom na eksterni elektrošok: Infuzija preko centralne vene 2 od 14 - INICIJALNA TERAPIJA: prosečno 5 mg/kg u izotoničnom rastvoru glukoze (ukoliko je moguće, korišćenjem električnog šprica) tokom 20 minuta do 2 sata, 2-3 puta u toku 24 sa Baca dokumen lengkap