COPAXONE PEN 40MG Injekční roztok v předplněném peru

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

Boleh didapati daripada:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Kod ATC:

L03AX13

INN (Nama Antarabangsa):

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

Dos:

40MG

Borang farmaseutikal:

Injekční roztok v předplněném peru

Laluan pentadbiran:

Subkutánní podání

Jenis preskripsi:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Kawasan terapeutik:

GLATIRAMER-ACETÁT

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0248274 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Předplněné pero Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248275 Velikost balení: 36(3X12)X1ML Druh obalu: Předplněné pero Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248273 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Předplněné pero Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2020-08-11

Risalah maklumat

1/12
Sp. zn. sukls173962/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COPAXONE PEN 40 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
glatirameri acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Copaxone Pen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone
Pen používat
3.
Jak se přípravek Copaxone Pen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Copaxone Pen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COPAXONE PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Copaxone Pen je léčivý přípravek používaný k
léčbě relabující (opětovně se objevující)
roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje
imunitní systém Vašeho těla
(obranyschopnost). Řadí se mezi imunomodulační látky.
Předpokládá se, že příznaky RS jsou
způsobeny poruchou imunitního systému těla. To vede ke vzniku
zánětlivých ložisek (míst) v mozku a
míše.
Přípravek Copaxone Pen se používá ke snížení počtu atak RS
(relapsů, opětovných výskytů). Nebylo
prokázáno, že by přípravek pomáhal, pokud trpíte formou RS bez
relapsů nebo s minimem relapsů.
Přípravek Copaxone Pen nemusí mít vliv na dobu trvání at

Ciri produk

1/11
Sp. zn. sukls331238/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Copaxone Pen 40 mg injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku (1 předplněné pero) obsahuje
glatirameri acetas 40 mg*, odpovídající
glatiramerum 36 mg.
*
Glatirameri acetas je acetát syntetických polypeptidů obsahující
čtyři přirozeně se vyskytující
aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v
molárním frakčním
rozmezí 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v
uvedeném pořadí. Průměrná
molekulová hmotnost glatirameri acetas je v rozmezí 5 000-9 000
daltonů. Vzhledem ke
komplexnímu složení není možno plně charakterizovat specifické
polypeptidy, včetně hlediska
sekvencí aminokyselin, i když konečné složení
glatiramer-acetátu není zcela náhodné.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Čirý roztok.
Injekční roztok má pH 5,5-7,0 a osmolaritu přibližně 300
mosmol/l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUT
ICKÉ INDIKACE
Přípravek Copaxone Pen je indikován k léčbě relabujících forem
roztroušené sklerózy (RS) (důležité
informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost, viz bod
5.1).
Přípravek Copaxone Pen není indikován u primárně nebo
sekundárně progresivní RS.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba
přípravkem
Copaxone
Pen
má
být
zahájena
pod
dohledem
neurologa
nebo
lékaře
se
zkušenostmi s léčbou RS.
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu
(jedno předplněné pero), podaného
subkutánní injekcí třikrát týdně s odstupem minimálně 48
hodin.
V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen.
O dlouhodobé léčbě má ošetřující lékař rozhodovat
individuálně.
_ _
ZVLÁŠTNÍ
POPULACE
_ _
2/11
_Porucha funkce ledvin _
Použití glatiramer-acetátu nebylo u pacientů s poruchou funkce
ledvin