Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
L03AX13
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
40MG
Injekční roztok v předplněném peru
Subkutánní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
GLATIRAMER-ACETÁT
Kód SÚKL: 0248274 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Předplněné pero Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248275 Velikost balení: 36(3X12)X1ML Druh obalu: Předplněné pero Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248273 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Předplněné pero Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-08-11
1/12 Sp. zn. sukls173962/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COPAXONE PEN 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU glatirameri acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Copaxone Pen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone Pen používat 3. Jak se přípravek Copaxone Pen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Copaxone Pen uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK COPAXONE PEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Copaxone Pen je léčivý přípravek používaný k léčbě relabující (opětovně se objevující) roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje imunitní systém Vašeho těla (obranyschopnost). Řadí se mezi imunomodulační látky. Předpokládá se, že příznaky RS jsou způsobeny poruchou imunitního systému těla. To vede ke vzniku zánětlivých ložisek (míst) v mozku a míše. Přípravek Copaxone Pen se používá ke snížení počtu atak RS (relapsů, opětovných výskytů). Nebylo prokázáno, že by přípravek pomáhal, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek Copaxone Pen nemusí mít vliv na dobu trvání at Přečtěte si celý dokument
1/11 Sp. zn. sukls331238/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Copaxone Pen 40 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku (1 předplněné pero) obsahuje glatirameri acetas 40 mg*, odpovídající glatiramerum 36 mg. * Glatirameri acetas je acetát syntetických polypeptidů obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v molárním frakčním rozmezí 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v uvedeném pořadí. Průměrná molekulová hmotnost glatirameri acetas je v rozmezí 5 000-9 000 daltonů. Vzhledem ke komplexnímu složení není možno plně charakterizovat specifické polypeptidy, včetně hlediska sekvencí aminokyselin, i když konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru (injekce). Čirý roztok. Injekční roztok má pH 5,5-7,0 a osmolaritu přibližně 300 mosmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUT ICKÉ INDIKACE Přípravek Copaxone Pen je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost, viz bod 5.1). Přípravek Copaxone Pen není indikován u primárně nebo sekundárně progresivní RS. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Copaxone Pen má být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. Dávkování Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu (jedno předplněné pero), podaného subkutánní injekcí třikrát týdně s odstupem minimálně 48 hodin. V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen. O dlouhodobé léčbě má ošetřující lékař rozhodovat individuálně. _ _ ZVLÁŠTNÍ POPULACE _ _ 2/11 _Porucha funkce ledvin _ Použití glatiramer-acetátu nebylo u pacientů s poruchou funkce ledvin Přečtěte si celý dokument