Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GLATIRAMERACETAT
Abacus Medicine A/S
L03AX13
Glatiramer
40 mg/ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2023-07-05
8. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR COPAXONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 40 MG/ML (ABACUS) 0. D.SP.NR. 21015 1. LÆGEMIDLETS NAVN Copaxone 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholdende 40 mg glatirameracetat*, svarende til 36 mg glatiramer. * Glatirameracetat er et acetatsalt bestående af syntetiske polypeptider indeholdende 4 naturligt forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin i molære fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300- 0,374. Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området 5.000-9000 dalton. På grund af den kompositionelle kompleksitet i sammensætningen kan et polypeptid ikke karakteriseres fuldstændig, herunder aminosyresekvensen, selvom den endelige glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Copaxone 40 mg/ml er indiceret til behandling af attakvise former for multipel sclerose (MS) (se pkt. 5.1 for vigtige oplysninger om, for hvilken population effekten er vist). Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS. _dk_hum_66188_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Påbegyndelse af behandling med Copaxone bør overvåges af en neurolog eller en læge med erfaring i behandling af MS. DOSERING Den anbefalede dosis til voksne er 40 mg glatirameracetat (en fyldt injektionssprøjte) administreret som subkutan injektion tre gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum. På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten skal behandles. Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel basis af den behandlende læge. Nedsat nyrefunktion Der er ingen specifikke studier vedrørende anvendelsen af Copaxone til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. Baca dokumen lengkap