Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

GLATIRAMERACETAT

Tersedia dari:

Abacus Medicine A/S

Kode ATC:

L03AX13

INN (Nama Internasional):

Glatiramer

Dosis:

40 mg/ml

Bentuk farmasi:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Tanggal Otorisasi:

2023-07-05

Karakteristik produk

8. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPAXONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 40
MG/ML (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
21015
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copaxone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning
indeholdende 40 mg
glatirameracetat*, svarende til 36 mg glatiramer.
* Glatirameracetat er et acetatsalt bestående af syntetiske
polypeptider indeholdende 4
naturligt forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin
og L-lysin i
molære fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 og 0,300-
0,374. Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i
området 5.000-9000
dalton.
På grund af den kompositionelle kompleksitet i sammensætningen kan
et polypeptid
ikke karakteriseres fuldstændig, herunder aminosyresekvensen, selvom
den endelige
glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Copaxone 40 mg/ml er indiceret til behandling af attakvise former for
multipel sclerose (MS)
(se pkt. 5.1 for vigtige oplysninger om, for hvilken population
effekten er vist).
Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS.
_dk_hum_66188_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Påbegyndelse af behandling med Copaxone bør overvåges af en
neurolog eller en læge
med erfaring i behandling af MS.
DOSERING
Den anbefalede dosis til voksne er 40 mg glatirameracetat (en fyldt
injektionssprøjte)
administreret som subkutan injektion tre gange om ugen med mindst 48
timers mellemrum.
På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten
skal behandles.
Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel
basis af den behandlende
læge.
Nedsat nyrefunktion
Der er ingen specifikke studier vedrørende anvendelsen af Copaxone
til patienter med
nedsat nyrefunktion (se pkt.