Confidex 500 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Humane Bloedstollingsfactor X 440 IE - 1200 IE; Humane Bloedstollingsfactor VII 200 IE - 500 IE; Proteïne C 300 IE - 900 IE; Humane Bloedstollingsfactor II 400 IE - 960 IE; Humane Bloedstollingsfactor IX 400 IE - 620 IE; Proteïne S 240 IE - 760 IE

Boleh didapati daripada:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

B02BD01

INN (Nama Antarabangsa):

Human Coagulation Factor X; Human Coagulation Factor VII; Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor IX; Protein S; Protein C

Dos:

500 IU

Borang farmaseutikal:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Komposisi:

Humane Bloedstollingsfactor X; Humane Bloedstollingsfactor VII; Humane Bloedstollingsfactor II; Humane Bloedstollingsfactor IX; Proteïne S; Proteïne C

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination

Ringkasan produk:

CTI-code: 319742-01 - De grootte van de verpakking: 500 IU + 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04047725111839 - CNK-code: 2546398 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2008-07-07

Risalah maklumat

CSL Behring
Confidex 500IE
PI/EU/BE-nl, Rev.:06.07.2017/Correctie EL rubriek 6 (lijst van
lidstaten waar geneesmiddel is goedgekeurd)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
_CONFIDEX 500IE_
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Menselijk protrombinecomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is
_Confidex_
en waarvoor wordt het gebruikt ?
2.
Wanneer mag u
_Confidex_
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u
_Confidex_
?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
_Confidex?_
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS _CONFIDEX_ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
_WAT IS CONFIDEX?_
_Confidex_
wordt geleverd als poeder en oplosmiddel. Het is een wit of
lichtgekleurd poeder of
brokkelige massa. De bereide oplossing wordt via een ader toegediend.
_Confidex_
wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het
bloed) en bevat de
menselijke stollingsfactoren II, VII, IX en X. Concentraten die die
stollingsfactoren bevatten,
worden protrombinecomplexproducten genoemd. De stollingsfactoren II,
VII, IX en X zijn
vitamine K-afhankelijk en zijn belangrijk voor de bloedstolling
(coagulatie). Een tekort aan één
van die factoren heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als
het zou moeten, zodat er een
verhoogde bloedingsneiging is. Toediening van factoren II, VII, IX en
X met
_Confidex_
zal de
stollingsmechanismen herstellen.
_WAARVOOR WORDT

Ciri produk

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_Confidex 500IE_
, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
_Confidex 1000IE_
, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Confidex_
wordt gepresenteerd als poeder en oplosmiddel voor injectie dat humaan
protrombincomplex bevat. Het product bevat nominaal de volgende
internationale eenheden
(IE) aan humane stollingsfactoren:
NAAM VAN HET BESTANDDEEL
GEHALTE NA
RECONSTITUTIE
(IE/ML)
_CONFIDEX 500IE_
GEHALTE PER
INJECTIEFLACON (IE)
_CONFIDEX 1000IE_
GEHALTE PER
INJECTIEFLACON (IE)
WERKZAME BESTANDDELEN
Humane
stollingsfactor II
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
Humane
stollingsfactor VII
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
Humane
stollingsfactor IX
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
Humane
stollingsfactor X
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
ANDERE WERKZAME
BESTANDDELEN
Proteïne C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
Proteïne S
12 – 38
240 – 760
480 – 1520
Het totale proteïnegehalte is 6 – 14 mg/ml bereide oplossing.
De specifieke activiteit van factor IX is 2.5 IE per mg totaal
proteïne.
De activiteit van alle stollingsfactoren en Proteïne C en S (antigen)
werden getest volgens
de huidig geldende internationale WHO-Standaarden.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Natrium tot 343 mg (ongeveer 15 mmol) per 100 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit of lichtgekleurd poeder of brokkelige massa.
1/16
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling en perioperatieve profylaxe van bloedingen bij verworven
deficiëntie van de
stollingsfactoren van het protrombinecomplex, zoals bij deficiëntie
ten gevolge van een
behandeling met vitamine-K-antagonisten, of in het geval van een
overdosis van
vitamine-K-antagonisten waarbij snelle correctie van de deficiëntie
vereist is.
-
Behandeling en perioperatiev