Država: Belgija
Jezik: nizozemski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Bloedstollingsfactor X 440 IE - 1200 IE; Humane Bloedstollingsfactor VII 200 IE - 500 IE; Proteïne C 300 IE - 900 IE; Humane Bloedstollingsfactor II 400 IE - 960 IE; Humane Bloedstollingsfactor IX 400 IE - 620 IE; Proteïne S 240 IE - 760 IE
CSL Behring GmbH
B02BD01
Human Coagulation Factor X; Human Coagulation Factor VII; Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor IX; Protein S; Protein C
500 IU
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humane Bloedstollingsfactor X; Humane Bloedstollingsfactor VII; Humane Bloedstollingsfactor II; Humane Bloedstollingsfactor IX; Proteïne S; Proteïne C
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination
CTI-code: 319742-01 - De grootte van de verpakking: 500 IU + 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04047725111839 - CNK-code: 2546398 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-07-07
CSL Behring Confidex 500IE PI/EU/BE-nl, Rev.:06.07.2017/Correctie EL rubriek 6 (lijst van lidstaten waar geneesmiddel is goedgekeurd) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER _CONFIDEX 500IE_ poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Menselijk protrombinecomplex LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is _Confidex_ en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wanneer mag u _Confidex_ niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u _Confidex_ ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u _Confidex?_ 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS _CONFIDEX_ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT _WAT IS CONFIDEX?_ _Confidex_ wordt geleverd als poeder en oplosmiddel. Het is een wit of lichtgekleurd poeder of brokkelige massa. De bereide oplossing wordt via een ader toegediend. _Confidex_ wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de menselijke stollingsfactoren II, VII, IX en X. Concentraten die die stollingsfactoren bevatten, worden protrombinecomplexproducten genoemd. De stollingsfactoren II, VII, IX en X zijn vitamine K-afhankelijk en zijn belangrijk voor de bloedstolling (coagulatie). Een tekort aan één van die factoren heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is. Toediening van factoren II, VII, IX en X met _Confidex_ zal de stollingsmechanismen herstellen. _WAARVOOR WORDT Pročitajte cijeli dokument
Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _Confidex 500IE_ , poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. _Confidex 1000IE_ , poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Confidex_ wordt gepresenteerd als poeder en oplosmiddel voor injectie dat humaan protrombincomplex bevat. Het product bevat nominaal de volgende internationale eenheden (IE) aan humane stollingsfactoren: NAAM VAN HET BESTANDDEEL GEHALTE NA RECONSTITUTIE (IE/ML) _CONFIDEX 500IE_ GEHALTE PER INJECTIEFLACON (IE) _CONFIDEX 1000IE_ GEHALTE PER INJECTIEFLACON (IE) WERKZAME BESTANDDELEN Humane stollingsfactor II 20 – 48 400 – 960 800 – 1920 Humane stollingsfactor VII 10 – 25 200 – 500 400 – 1000 Humane stollingsfactor IX 20 – 31 400 – 620 800 – 1240 Humane stollingsfactor X 22 – 60 440 – 1200 880 – 2400 ANDERE WERKZAME BESTANDDELEN Proteïne C 15 – 45 300 – 900 600 – 1800 Proteïne S 12 – 38 240 – 760 480 – 1520 Het totale proteïnegehalte is 6 – 14 mg/ml bereide oplossing. De specifieke activiteit van factor IX is 2.5 IE per mg totaal proteïne. De activiteit van alle stollingsfactoren en Proteïne C en S (antigen) werden getest volgens de huidig geldende internationale WHO-Standaarden. Hulpstof(fen) met bekend effect: Natrium tot 343 mg (ongeveer 15 mmol) per 100 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit of lichtgekleurd poeder of brokkelige massa. 1/16 Samenvatting van de Kenmerken van het Product 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling en perioperatieve profylaxe van bloedingen bij verworven deficiëntie van de stollingsfactoren van het protrombinecomplex, zoals bij deficiëntie ten gevolge van een behandeling met vitamine-K-antagonisten, of in het geval van een overdosis van vitamine-K-antagonisten waarbij snelle correctie van de deficiëntie vereist is. - Behandeling en perioperatiev Pročitajte cijeli dokument