Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array
R03AK08
2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
200MCG/6MCG/DÁV
Prášek k inhalaci
Inhalační podání
Rx Array
FORMOTEROL A BEKLOMETASON
Kód SÚKL: 0227121 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227122 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227123 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-10-31
Stránka 1 z 11 Sp. zn. sukls113046/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Combair Nexthaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus Přípravek je určen pro dospělé pacienty _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍ- VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdra- votní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účin- ků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Combair Nexthaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combair Nexthaler používat 3. Jak se Combair Nexthaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Combair Nexthaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE COMBAIR NEXTHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Combair Nexthaler je prášek vdechovaný ústy a podávaný hluboko do plic. Obsahuje dvě léčivé látky: beklometason-dipropionát a dihydrát formoterol-fumarátu. - Beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv označovaných jako kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek snižující otok a podráždění v plicích. - Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem. Ty uvolňují svaly dýchacích cest, rozšiřují je a tím usnadňují dýchání. Tyto dvě léčivé látky ulehčují dýchání. Baca dokumen lengkap
Sp. zn. sukls267851/2019 a k sp. zn. sukls203167/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Combair Nexthaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka 10 mg prášku k inhalaci obsahuje: beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (dávce opouštějící náustek) beclometasoni dipropionas 158,8 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,9 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna odměřená dávka obsahuje 9,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Vícedávkový inhalátor obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Combair Nexthaler je indikován k pravidelné udržovací léčbě astmatu, kde je vhodná kombinace léků (inhalačního kortikosteroidu a β 2 -agonisty s dlouhodobým účinkem): – u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a β 2 -agonisty s rychlým účinkem podle potřeby nedosáhla dostatečné kontroly nebo – u pacientů, kteří jsou adekvátně léčeni jak inhalačními kortikosteroidy, tak β 2 -agonisty s dlouhodobým účinkem. Combair Nexthaler je indikován u dospělých pacientů. Poznámka: Nejsou k dispozici relevantní klinické údaje k použití přípravku Combair Nexthaler v léčbě akutních astmatických záchvatů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Combair Nexthaler není určen pro počáteční léčbu astmatu. Dávkování přípravku Combair Nexthaler je individuální a má být upraveno podle závažnosti onemocnění. To má platit nejen při zahájení kombinované léčby, ale také při každé úpravě dávky. Pokud pacient vyžaduje jinou kombinaci dávek, než je dostupná v kombinovaném inhalátoru, je nutné předepsat požadované dávky β 2 -agonistů a/nebo kortikosteroidů v samostatných inhalátorech. Vzhlede Baca dokumen lengkap