COMBAIR NEXTHALER 200MCG/6MCG/DÁV Prášek k inhalaci

Land: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Fáanlegur frá:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array

ATC númer:

R03AK08

INN (Alþjóðlegt nafn):

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Skammtar:

200MCG/6MCG/DÁV

Lyfjaform:

Prášek k inhalaci

Stjórnsýsluleið:

Inhalační podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

FORMOTEROL A BEKLOMETASON

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0227121 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227122 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227123 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2018-10-31

Upplýsingar fylgiseðill

Stránka
1 z 11
Sp. zn. sukls113046/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Combair Nexthaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k
inhalaci
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Přípravek je určen pro dospělé pacienty
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍ-
VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdra-
votní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účin-
ků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Combair Nexthaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combair Nexthaler
používat
3.
Jak se Combair Nexthaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Combair Nexthaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COMBAIR NEXTHALER
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Combair Nexthaler je prášek vdechovaný ústy a podávaný hluboko
do plic. Obsahuje dvě
léčivé látky: beklometason-dipropionát a dihydrát
formoterol-fumarátu.
-
Beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv označovaných
jako kortikosteroidy,
které mají protizánětlivý účinek snižující otok a
podráždění v plicích.
-
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných
bronchodilatátory s
dlouhodobým účinkem. Ty uvolňují svaly dýchacích cest,
rozšiřují je a tím usnadňují
dýchání.
Tyto dvě léčivé látky ulehčují dýchání.

Vara einkenni

Sp. zn. sukls267851/2019
a k sp. zn. sukls203167/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Combair Nexthaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka 10 mg prášku k inhalaci obsahuje:
beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, formoteroli fumaras
dihydricus 6 mikrogramů.
To
odpovídá
podané
dávce
(dávce
opouštějící
náustek)
beclometasoni
dipropionas
158,8 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,9 mikrogramů
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna odměřená dávka obsahuje 9,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Vícedávkový inhalátor obsahuje bílý nebo téměř bílý
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Combair Nexthaler je indikován k pravidelné udržovací léčbě
astmatu, kde je vhodná kombinace
léků (inhalačního kortikosteroidu a β
2
-agonisty s dlouhodobým účinkem):
–
u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a β
2
-agonisty s rychlým účinkem podle potřeby
nedosáhla dostatečné kontroly nebo
–
u
pacientů,
kteří
jsou
adekvátně
léčeni
jak
inhalačními
kortikosteroidy,
tak
β
2
-agonisty
s
dlouhodobým účinkem.
Combair Nexthaler je indikován u dospělých pacientů.
Poznámka: Nejsou k dispozici relevantní klinické údaje k použití
přípravku Combair Nexthaler v
léčbě akutních astmatických záchvatů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Combair Nexthaler není určen pro počáteční léčbu astmatu.
Dávkování přípravku Combair Nexthaler
je individuální a má být upraveno podle závažnosti onemocnění.
To má platit nejen při zahájení
kombinované léčby, ale také při každé úpravě dávky. Pokud
pacient vyžaduje jinou kombinaci dávek,
než je dostupná v kombinovaném inhalátoru, je nutné předepsat
požadované dávky β
2
-agonistů a/nebo
kortikosteroidů v samostatných inhalátorech.
Vzhlede