Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin kalsiyum
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10AA07
rosuvastatin calcium
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI COLNAR 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 10 mg rosuvastatine eşdeğer 10,4 mg rosuvastatin kalsiyum. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Krospovidon, dikalsiyum fosfat anhidrat (coarse white powder), mikrokristalin selüloz PH112, laktoz (susuz) (sığır kaynaklı laktoz), magnezyum stearat, Hidroksipropil metilselüloz 5 cP methocel E5 LV, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 400. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _ kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. COLNAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. COLNAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. COLNAR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. COLNAR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. COLNAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? COLNAR 10 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. COLNAR tabletler, beyaz renkli, yuvarlak ve çentikli film kaplı tabletlerdir (5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir). 28 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE COLNAR YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ: • YÜKSEK KOLESTEROL düzeylerine sahipsiniz. Yani, KALP KRIZI VEYA INME RISKI taşıyorsunuz. COLNAR 10 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır. • Kolesterol d Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI COLNAR 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,4 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz (susuz) (sığır kaynaklı laktoz) 68,4 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, yuvarlak, çentikli film kaplı tabletler (5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hiperkolesteroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: COLNAR ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. COLNAR dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Hiperkolesteroleminin tedavisi Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya 10 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kol Baca dokumen lengkap