Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

Kod ATC:

J01XB01

Laluan pentadbiran:

intravenózne, intratekálne a intracerebroventrikulárne použitie

Unit dalam pakej:

plo ijf 1x2 MIU (liek.inj.skl.); plo ijf 10x2 MIU (liek.inj.skl.); plo ijf 30x2 MIU (liek.inj.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Kawasan terapeutik:

Kolistín

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2023-02-14

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02359-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COLISTIMETHATE NORIDEM 1 M
IU PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
COLISTIMETHATE NORIDEM 2 M
IU PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
sodná soľ kolistimetátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO DOSTANETE TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Colistimethate Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Colistimethate
Noridem
3.
Ako Colistimethate Noridem podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Colistimethate Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COLISTIMETHATE NORIDEM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ
kolistimetátu je antibiotikum. Patrí do
skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú polymyxíny.
Tento liek sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov
závažných infekcií spôsobených určitými
baktériami. Používa sa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú
vhodné.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ COLISTIMETHATE NORIDEM
COLISTIMETHATE NORIDEM
NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na sodnú soľ kolistimetátu, kolistín alebo iné
polymyxíny.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám podajú Colistimethate Noridem, obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru:
-
ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
-
ak máte myasténiu gravis
-
ak máte porfýriu
-
ak máte astmu
Ak sa u vás vyskytnú svalové

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02359-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 milión IU (MIU) sodnej soli
kolistimetátu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 milióny IU sodnej soli
kolistimetátu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až sivobiely prášok.
pH jednej injekčnej liekovky s práškom obsahujúcim 1 milión IU
sodnej soli kolistimetátu v 10 ml:
6,5 – 8,5
pH jednej injekčnej liekovky s práškom obsahujúcim 2 milióny IU
sodnej soli kolistimetátu v 10 ml:
6,5 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Colistimethate Noridem je indikovaný dospelým a deťom, vrátane
novorodencov na liečbu závažných
infekcií spôsobených niektorými aeróbnymi gramnegatívnymi
patogénmi u pacientov s obmedzenými
možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka, ktorá sa má podať a dĺžka liečby majú zohľadniť
závažnosť infekcie a tiež klinickú odpoveď.
Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) sodnej soli
kolistimetátu (_colistimethate _
_sodium_, CMS). Konverzná tabuľka CMS uvádzaného v jednotkách IU
na CMS v mg a tiež na mg
aktivity kolistínovej bázy (_colistin base activity_, CBA) je
zaradená na konci tejto časti.
Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených
populačných farmakokinetických údajov
u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4):
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
Udržiavacia dávka je 9 miliónov IU/deň v 2 - 3 rozdelených
dávkach.
U závažne chorých pacientov sa má podať úvodná dávka 9
miliónov IU.
Naj