Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noridem Enterprises Ltd., Cyprus
J01XB01
intravenózne, intratekálne a intracerebroventrikulárne použitie
plo ijf 1x2 MIU (liek.inj.skl.); plo ijf 10x2 MIU (liek.inj.skl.); plo ijf 30x2 MIU (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Kolistín
R - Aktuálna registrácia
2023-02-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02359-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COLISTIMETHATE NORIDEM 1 M IU PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK COLISTIMETHATE NORIDEM 2 M IU PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK sodná soľ kolistimetátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Colistimethate Noridem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Colistimethate Noridem 3. Ako Colistimethate Noridem podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Colistimethate Noridem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COLISTIMETHATE NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ kolistimetátu je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú polymyxíny. Tento liek sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami. Používa sa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO VÁM PODAJÚ COLISTIMETHATE NORIDEM COLISTIMETHATE NORIDEM NESMIE BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na sodnú soľ kolistimetátu, kolistín alebo iné polymyxíny. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako vám podajú Colistimethate Noridem, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte alebo ste mali problémy s obličkami - ak máte myasténiu gravis - ak máte porfýriu - ak máte astmu Ak sa u vás vyskytnú svalové Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02359-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1 milión IU (MIU) sodnej soli kolistimetátu. Každá injekčná liekovka obsahuje 2 milióny IU sodnej soli kolistimetátu. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až sivobiely prášok. pH jednej injekčnej liekovky s práškom obsahujúcim 1 milión IU sodnej soli kolistimetátu v 10 ml: 6,5 – 8,5 pH jednej injekčnej liekovky s práškom obsahujúcim 2 milióny IU sodnej soli kolistimetátu v 10 ml: 6,5 – 8,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Colistimethate Noridem je indikovaný dospelým a deťom, vrátane novorodencov na liečbu závažných infekcií spôsobených niektorými aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1). Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka, ktorá sa má podať a dĺžka liečby majú zohľadniť závažnosť infekcie a tiež klinickú odpoveď. Terapeutické postupy majú byť dodržané. Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) sodnej soli kolistimetátu (_colistimethate _ _sodium_, CMS). Konverzná tabuľka CMS uvádzaného v jednotkách IU na CMS v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (_colistin base activity_, CBA) je zaradená na konci tejto časti. Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4): _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci_ Udržiavacia dávka je 9 miliónov IU/deň v 2 - 3 rozdelených dávkach. U závažne chorých pacientov sa má podať úvodná dávka 9 miliónov IU. Naj Lestu allt skjalið