Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistimethat-Natrium
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)
J01XB01
Colistimethat-Sodium
Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Colistimethat-Natrium (07149) 1000000 Internationale Einheit
intravenöse Anwendung
erloschen
2012-05-25
- 1 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN COLISTIMETHAT-NATRIUM INFECTOPHARM 1 MIO. I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colistimethat-Natrium Infectopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm beachten? 3. Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM INFECTOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum). Es gehört zur Gruppe der so genannten Polymyxine. Wie alle Antibiotika wirkt Colistimethat-Natrium Infectopharm nur gegen bestimmte Bakterien. Colistimethat-Natrium Infectopharm wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistimethat-Natrium Infectopharm wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTIMETHAT-NATRIUM INFECTOPHARM BEACHTEN? Colistimethat-Natrium Infectopharm ist Baca dokumen lengkap
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 1 Million I. E. Colistimethat-Natrium. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Colistimethat-Natrium Infectopharm ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten. Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (I. E.) angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I. E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen- Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts. Dosierung Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4): _Erwachsene und Jugendliche_ Erhaltungsdosis 9 Mio. I. E./Tag, aufgeteilt in 2 − 3 Dosen Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I. E. angewendet werden. Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden. Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio. I. E. erforderlic Baca dokumen lengkap