Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Colistimethat-Natrium

Verfügbar ab:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

ATC-Code:

J01XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Colistimethat-Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Colistimethat-Natrium [phone] Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-05-25

Gebrauchsinformation

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COLISTIMETHAT-NATRIUM INFECTOPHARM 1 MIO. I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistimethat-Natrium Infectopharm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium
Infectopharm beachten?
3.
Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM INFECTOPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein Arzneimittel gegen
bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
Es gehört zur Gruppe der so genannten Polymyxine. Wie alle
Antibiotika wirkt Colistimethat-Natrium
Infectopharm nur gegen bestimmte Bakterien.
Colistimethat-Natrium Infectopharm wird als Injektion zur Behandlung
schwerwiegender Infektionen
verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.
Colistimethat-Natrium Infectopharm
wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTIMETHAT-NATRIUM
INFECTOPHARM BEACHTEN?
Colistimethat-Natrium Infectopharm ist

Fachinformation

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1 Million I. E. Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche aus
Glas.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colistimethat-Natrium Infectopharm ist bei Erwachsenen und Kindern,
einschließlich
Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe
gramnegative Erreger
verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur
begrenzte Therapieoptionen zur
Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der
Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu
berücksichtigen. Einschlägige
Therapierichtlinien sind einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I. E.) angegeben.
Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I. E.) zu CMS (mg) sowie zu mg
der Colistinbasen-
Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur
Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe
Abschnitt 4.4):
_Erwachsene und Jugendliche_
Erhaltungsdosis 9 Mio. I. E./Tag, aufgeteilt in 2
−
3 Dosen
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9
Mio. I. E. angewendet
werden. Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten
Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt
worden.
Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter
Nierenfunktion in
manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio.
I. E. erforderlic