Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
COLISTINSULFAT
Divasa-Farmavic S.A.
QA07AA10
colistin
2 MIE/ml
koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
Får, Fjerkræ, Kvæg, Svin
2011-04-07
14. DECEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR COLIPLUS, KONCENTRAT TIL ORAL OPLØSNING TIL BRUG I DRIKKEVAND 0. D.SP.NR 25893 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliplus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVT STOF Colistin (som colistinsulfat) 2 MIE (svarende til 83,33 mg) HJÆLPESTOFFER Benzylalkohol (E1519) 10 mg Dinatriumedetat 0,1 mg Hjælpestoffer qs 1 ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand. Klar gulbrun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Kvæg (kalve), får (lam), svin og høns. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling og metafylakse af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv _E. _ _coli_, som er følsom over for colistin. Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling. _43110_spc.doc_ _Side 1 af 6_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for polypeptidantibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin. Må ikke anvendes hos heste, specielt ikke hos føl, da colistin som følge af ændring af balancen i den gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest under samtidig hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker. Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave- tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde længere behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET Anvendelse af veterinærlægemidlet (antimikrobielle stof Baca dokumen lengkap