Coliplus 2 MIE/ml koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

COLISTINSULFAT

Commercializzato da:

Divasa-Farmavic S.A.

Codice ATC:

QA07AA10

INN (Nome Internazionale):

colistin

Dosaggio:

2 MIE/ml

Forma farmaceutica:

koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand

Gruppo terapeutico:

Får, Fjerkræ, Kvæg, Svin

Data dell'autorizzazione:

2011-04-07

Scheda tecnica

14. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLIPLUS, KONCENTRAT TIL ORAL OPLØSNING TIL BRUG I DRIKKEVAND
0.
D.SP.NR
25893
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Coliplus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF
Colistin (som colistinsulfat) 2 MIE (svarende til 83,33 mg)
HJÆLPESTOFFER
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Dinatriumedetat
0,1 mg
Hjælpestoffer qs
1 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand.
Klar gulbrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Kvæg (kalve), får (lam), svin og høns.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og metafylakse af gastrointestinale infektioner forårsaget
af non-invasiv _E. _
_coli_, som er følsom over for colistin.
Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før
metafylaktisk
behandling.
_43110_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
polypeptidantibiotika eller over for
et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin.
Må ikke anvendes hos heste, specielt ikke hos føl, da colistin som
følge af ændring af
balancen i den gastrointestinale mikroflora kan forårsage
antibiotikarelateret colitis (Colitis
X), der typisk er associeret med Clostridium difficile, som kan være
fatal.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest
under samtidig
hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative
bakterier. Som følge af
stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje
koncentrationer i mave-
tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde
længere
behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre
unødvendig eksponering.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Anvendelse af veterinærlægemidlet (antimikrobielle stof