Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
ratiopharm GmbH (3087881)
20 000 I.E.
Weichkapsel
zum Einnehmen
zugelassen
2023-10-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLECALCIFEROL-RATIOPHARM 20 000 I.E. WEICHKAPSELN Zur Anwendung bei Erwachsenen Colecalciferol (Vitamin D3) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colecalciferol-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colecalciferol-ratiopharm beachten? 3. Wie ist Colecalciferol-ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colecalciferol-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLECALCIFEROL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colecalciferol-ratiopharm enthält Vitamin D3, das die Aufnahme und den Stoffwechsel von Calcium sowie die Aufnahme von Calcium in das Knochengewebe reguliert. Colecalciferol-ratiopharm wird für die Anfangsbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D3- Mangels bei Erwachsenen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLECALCIFEROL-RATIOPHARM BEACHTEN? COLECALCIFEROL-RATIOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie einen zu hohen Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) haben. - wenn Sie erhöhte Vitamin-D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D). Baca dokumen lengkap
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _COLECALCIFEROL-RATIOPHARM 20 000 I.E. WEICHKAPSELN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Weichkapsel enthält 0,500 mg Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 20 000 I.E.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Weichkapseln können Spuren von (3- _sn_ -Phosphatidyl)cholin aus Soja enthalten (kann Sojaöl enthalten). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Orange, opake, ovale Weichkapsel, gefüllt mit einer klaren, leicht gelblichen, öligen Flüssigkeit. Abmessungen: Länge ca. 8-9 mm, Breite ca. 6-7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Initialbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels (Serumspiegel < 25 nmol/l oder < 10 ng/ml) bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen, je nach Bedarf der notwendigen Vitamin-D-Ergänzung. Dabei sind die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sorgfältig zu erheben und der künstlich zugesetzte Vitamin-D- und Calcium-Gehalt bestimmter Lebensmittel zu berücksichtigen. _Erwachsene _ Dosierungsempfehlung: Eine Kapsel (20 000 I.E.) pro Woche für bis zu 4-5 Wochen. Nach dem ersten Monat sollte in Abhängigkeit von den gewünschten Serumwerten von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines Vitamin-D-Mangels gefolgt werden. _Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. 2 _Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion _ Colecalciferol-ratiopharm darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). _Kinder und Jugendliche _ Colecalciferol-ratiopharm sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Die Stärke der Weichkapseln zu 20 000 I.E Baca dokumen lengkap