Colecalciferol-ratiopharm 20 000 I.E. Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosierung:

20 000 I.E.

Darreichungsform:

Weichkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-10-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLECALCIFEROL-RATIOPHARM 20 000 I.E. WEICHKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Colecalciferol (Vitamin D3)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colecalciferol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colecalciferol-ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Colecalciferol-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colecalciferol-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLECALCIFEROL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colecalciferol-ratiopharm enthält Vitamin D3, das die Aufnahme und
den Stoffwechsel von Calcium
sowie die Aufnahme von Calcium in das Knochengewebe reguliert.
Colecalciferol-ratiopharm wird für die Anfangsbehandlung eines
klinisch relevanten Vitamin-D3-
Mangels bei Erwachsenen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLECALCIFEROL-RATIOPHARM
BEACHTEN?
COLECALCIFEROL-RATIOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie einen zu hohen Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder
im Urin (Hyperkalzurie)
haben.
-
wenn Sie erhöhte Vitamin-D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D).

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_COLECALCIFEROL-RATIOPHARM 20 000 I.E. WEICHKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Weichkapsel enthält 0,500 mg Colecalciferol (Vitamin D3,
entsprechend 20 000 I.E.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die Weichkapseln können Spuren von (3-
_sn_
-Phosphatidyl)cholin aus Soja enthalten (kann Sojaöl
enthalten).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Orange, opake, ovale Weichkapsel, gefüllt mit einer klaren, leicht
gelblichen, öligen Flüssigkeit.
Abmessungen: Länge ca. 8-9 mm, Breite ca. 6-7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Initialbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels
(Serumspiegel < 25 nmol/l oder
< 10 ng/ml) bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen, je
nach Bedarf der notwendigen
Vitamin-D-Ergänzung. Dabei sind die Ernährungsgewohnheiten des
Patienten sorgfältig zu erheben
und der künstlich zugesetzte Vitamin-D- und Calcium-Gehalt bestimmter
Lebensmittel zu
berücksichtigen.
_Erwachsene _
Dosierungsempfehlung: Eine Kapsel (20 000 I.E.) pro Woche für bis zu
4-5 Wochen.
Nach dem ersten Monat sollte in Abhängigkeit von den gewünschten
Serumwerten von
25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Erkrankung und dem
Ansprechen des
Patienten auf die Behandlung eine niedrigere Erhaltungsdosis in
Betracht gezogen werden.
Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines
Vitamin-D-Mangels gefolgt
werden.
_Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
2
_Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion _
Colecalciferol-ratiopharm darf nicht bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche _
Colecalciferol-ratiopharm sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht
angewendet werden. Die Stärke
der Weichkapseln zu 20 000 I.E