CLOSTRIPORC A

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid; Clostridium perfringens, Typ A, beta2 Toxoid

Boleh didapati daripada:

IDT Biologika GmbH (4006040)

Kod ATC:

QI09AB12

INN (Nama Antarabangsa):

Clostridium perfringens type A Toxoid, Clostridium perfringens type A Toxoid

Borang farmaseutikal:

Injektionssuspension

Komposisi:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 125 ELISA-Einheit; Clostridium perfringens, Typ A, beta2 Toxoid (38656) 770 ELISA-Einheit

Laluan pentadbiran:

subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Kumpulan terapeutik:

Zuchtsau; Schwein

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2011-11-24

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
CLOSTRIPORC A
Injektionssuspension für Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CLOSTRIPORC A
Injektionssuspension für Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (2 ml) enthält:
_Clostridium perfringens_ Typ A Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE*/ ml
beta2 Toxoid
mind. 770 rE* /ml
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten
Thiomersal
0,2 mg
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen
einen internen Standard
Injektionssuspension.
Aussehen nach Durchmischung: bernsteinfarbene, opake Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur passiven Immunisierung von Saugferkeln durch aktive Immunisierung
von trächtigen Sauen und
Jungsauen zur Reduzierung der klinischen Symptome während der ersten
Lebenstage verursacht durch
das alpha- und beta2-Toxin von _ Clostridium perfringens_ Typ A.
Dieser Schutz wurde in einem
Belastungsversuch mit Toxinen an Saugferkeln am ersten Lebenstag
nachgewiesen.
Serologische Daten zeigen, dass neutralisierende Antikörper bis zur
vierten Woche nach der Geburt
nachweisbar sind.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder stark gestressten Tieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufig kann es zu leichter Erhöhung der Körpertemperatur (um
max. 1,8 °C) am Tag der Impfung
kommen.
Sehr häufig können Lokalreaktionen in Form von flachen Schwellungen
(Durchmesser bis max. 10
cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die jedoch ohne
Behandlung innerhalb von 12 Tagen
wieder abklingen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr
häufig
(mehr
als
1
von
10
behandelten
Tieren
zeigen
Nebenwirkungen
während
der
Behandlung)
2
- Häuf

Ciri produk

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CLOSTRIPORC A
Injektionssuspension für Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Clostridium perfringens_ Typ A Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE*/ ml
beta2 Toxoid
mind. 770 rE* /ml
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen
einen internen Standard
ADJUVANS:
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten
HILFSSTOFF:
Thiomersal
0,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Aussehen nach Durchmischung: bernsteinfarbene, opake Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein (trächtige Sauen und Jungsauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur passiven Immunisierung von Saugferkeln durch aktive Immunisierung
von trächtigen Sauen und
Jungsauen zur Reduzierung der klinischen Symptome während der ersten
Lebenstage verursacht durch
das alpha- und beta2-Toxin von _Clostridium perfringens_ Typ A.
Beginn der Immunität:
Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch mit Toxinen an
Saugferkeln am ersten Lebenstag
nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Serologische Daten zeigen, dass neutralisierende Antikörper bis zur
vierten Woche nach der Geburt
nachweisbar sind.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder stark gestressten Tieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Spuren von Mineralöl. Eine
versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu
starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer
Injektion in ein Gelenk oder den
Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen
Fingers führen, wenn er nicht
umgehend
ärztlich
versorgt
wir