Country: Brazil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
HYDROCHLORIDE, DOXORUBICIN
ANTINEOPLASICO
2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1553700630013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 25 ML - 1553700630021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável
Válido
2018-07-02
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Doxorrubicina_VP_10.2021 1 CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA ACCORD FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL 2 MG/ML BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Doxorrubicina_VP_10.2021 2 CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL : cloridrato de doxorrubicina NOME GENÉRICO : cloridrato de doxorrubicina APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 1 frasco-ampola com solução injetável com 10 mg de cloridrato de doxorrubicina em cada frascoampola de 5 mL ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina em cada frasco-ampola de 25 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da solução contém: cloridrato de doxorrubicina ................ 2 mg* * (equivalente a 1,87 mg de doxorrubicina) Veículos: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado no tratamento de alguns tipos de cânceres, incluindo de mama, ósseo, do pulmão, da tireoide, do ovário e leucemia. Também é indicado no tratamento primário do câncer de bexiga por administração vesical. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de doxorrubicina é um medicamento antineoplásico, que age impedindo a multiplicação e as funções das células tumorais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Doxorrubicina_VP_10.2021 3 O cloridrato de doxorrubicina é contraindicado no caso de reação alérgica à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas ou a qualquer componente de sua formulação. Este medicamento está contraindicado a pacientes com problemas hepáticos graves ou problemas cardíacos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode deixar sua urina vermelha por um ou dois dias após o tratamento. Este tipo de medicamento diminui o número de alguns tipos de células sanguíneas no seu corpo, com isso você pode ter sangramentos ou in Baca dokumen lengkap
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Doxorrubicina_VPS_10.2021 1 CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA ACCORD FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL 2 MG/ML BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Doxorrubicina_VPS_10.2021 2 CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL : cloridrato de doxorrubicina NOME GENÉRICO : cloridrato de doxorrubicina APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 1 frasco-ampola com solução injetável com 10 mg de cloridrato de doxorrubicina em cada frascoampola de 5 mL ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina em cada frasco-ampola de 25 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da solução contém: cloridrato de doxorrubicina ................ 2 mg* * (equivalente a 1,87 mg de doxorrubicina) Veículos: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção. II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Regressão de diversas condições neoplásicas, tais como leucemia aguda, tumor de Wilms, neuroblastoma, sarcomas ósseos e dos tecidos moles, carcinoma de mama, linfomas (tipo Hodgkin e não Hodgkin), carcinoma broncogênico (pulmão), carcinoma de tireoide, hepatomas e carcinoma de ovário. Também é indicado no tratamento primário do carcinoma não metastático de bexiga (Tis, T1, T2) por administração vesical. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA - LEUCEMIA LINFOIDE AGUDA (LLA) Em estudo clínico realizado em adultos com LLA, Aviles _et al. _ (1983) verificaram que o índice de remissão completa (RC) aumentou de 75% (histórico) para 90% quando a doxorrubicina foi combinada ao esquema contendo vincristina e prednisona, aumentando também a sobrevida de menos de um ano para uma média de 31 meses. BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Doxorrubicina_VPS_10.2021 3 Ishii _et al. _ (1986) realizaram um estudo com oito pacientes pediátricos com LLA refratária à terapia de indução inicial, sendo que quatro estava Baca dokumen lengkap