cloridrato de doxorrubicina

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA

Prieinama:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTINEOPLASICO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

HYDROCHLORIDE, DOXORUBICIN

Gydymo sritis:

ANTINEOPLASICO

Produkto santrauka:

2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1553700630013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 2 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 25 ML - 1553700630021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2018-07-02

Pakuotės lapelis

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Doxorrubicina_VP_10.2021
1
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Doxorrubicina_VP_10.2021
2
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL
: cloridrato de doxorrubicina
NOME GENÉRICO
: cloridrato de doxorrubicina
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com solução injetável com 10 mg
de cloridrato de doxorrubicina em cada frascoampola
de 5 mL ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina em cada frasco-ampola
de 25 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de doxorrubicina ................ 2 mg*
* (equivalente a 1,87 mg de doxorrubicina)
Veículos: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para
injeção.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado no tratamento de alguns tipos de cânceres, incluindo de
mama, ósseo, do pulmão, da tireoide, do ovário e leucemia.
Também é indicado no tratamento primário do câncer de bexiga por
administração vesical.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de doxorrubicina é um medicamento antineoplásico, que
age impedindo a multiplicação e as funções das células
tumorais.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Doxorrubicina_VP_10.2021
3
O cloridrato de doxorrubicina é contraindicado no caso de reação
alérgica à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas
ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento está contraindicado a pacientes com problemas
hepáticos graves ou problemas cardíacos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento pode deixar sua urina vermelha por um ou dois dias
após o tratamento.
Este tipo de medicamento diminui o número de alguns tipos de células
sanguíneas no seu corpo, com isso você pode ter
sangramentos ou in

Prekės savybės

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Doxorrubicina_VPS_10.2021
1
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Doxorrubicina_VPS_10.2021
2
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL
: cloridrato de doxorrubicina
NOME GENÉRICO
: cloridrato de doxorrubicina
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com solução injetável com 10 mg
de cloridrato de doxorrubicina em cada frascoampola
de 5 mL ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina em cada frasco-ampola
de 25 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de doxorrubicina ................ 2 mg*
* (equivalente a 1,87 mg de doxorrubicina)
Veículos: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para
injeção.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Regressão de diversas condições neoplásicas, tais como leucemia
aguda, tumor de Wilms, neuroblastoma, sarcomas ósseos e dos
tecidos moles, carcinoma de mama, linfomas (tipo Hodgkin e não
Hodgkin), carcinoma broncogênico (pulmão), carcinoma de
tireoide, hepatomas e carcinoma de ovário.
Também é indicado no tratamento primário do carcinoma não
metastático de bexiga (Tis, T1, T2) por administração vesical.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
-
LEUCEMIA LINFOIDE AGUDA (LLA)
Em estudo clínico realizado em adultos com LLA, Aviles
_et al. _
(1983) verificaram que o índice de remissão completa (RC)
aumentou de 75% (histórico) para 90% quando a doxorrubicina foi
combinada ao esquema contendo vincristina e prednisona,
aumentando também a sobrevida de menos de um ano para uma média de
31 meses.
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Doxorrubicina_VPS_10.2021
3
Ishii
_et al. _
(1986) realizaram um estudo com oito pacientes pediátricos com LLA
refratária à terapia de indução inicial, sendo
que quatro estava