Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clarithromycin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
clarithromycin
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Clarithromycin (23929) 125 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-10-21
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60347.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Clarithromycin 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 25 mg Clarithromycin. 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 125 mg Clarithromycin. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Weißes bis gebrochen weißes Granulat. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Streptokokken-Tonsillitis, Otitis media, leichte bis mittelschwere Haut- und Weichteilgewebeinfektionen bei Patienten mit Penicillinüberempfindlichkeit oder in Fällen, in denen Penicillin aus anderen Gründen ungeeignet ist. Die verfügbaren epidemiologischen Daten zur Resistenz gegenüber Makrolidantibiotika sind zu beachten. Die offiziellen Empfehlungen zur sachgerechten Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Allgemeines_ Die Dosierung von Clarithromycin hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und ist in jedem Einzelfall vom Arzt festzulegen. - 2 - - 3 - Bei Kindern im Alter von 6 Monaten oder älter beträgt die empfohlene Dosierung 7,5 mg/kg zweimal täglich. _Dosierungsempfehlungen _ Körpergewicht* Alter Dosierung 8-11 kg 1 - 2 Jahre 2-mal täglich 2 ,5 ml 12-19 kg 2 - 4 Jahre 2-mal täglich 5,0 ml 20-29 kg 4 - 8 Jahre 2-mal täglich 7,5 ml 30-40 kg 8 - 12 Jahre 2-mal täglich 10,0 ml *Kinder < 8 kg KG erhalten eine körpergewichtsbezogene Dosierung (ungefähr 7,5 mg/kg 2-mal täglich - das entspricht 0,3 ml der gebrauchsfertigen Suspension pro kg Körpergewicht). _Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion _ Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, außer bei Patienten mit Baca dokumen lengkap