Clarithro HEXAL 125mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Clarithromycin

Disponible desde:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Designación común internacional (DCI):

clarithromycin

formulario farmacéutico:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Composición:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Clarithromycin (23929) 125 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2004-10-21

Ficha técnica

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60347.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Clarithromycin 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum
Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen
25 mg Clarithromycin.
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 125 mg
Clarithromycin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis gebrochen weißes Granulat.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Streptokokken-Tonsillitis, Otitis media, leichte bis mittelschwere
Haut- und
Weichteilgewebeinfektionen bei Patienten mit
Penicillinüberempfindlichkeit oder
in Fällen, in denen Penicillin aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Die
verfügbaren epidemiologischen Daten zur Resistenz gegenüber
Makrolidantibiotika sind zu beachten.
Die offiziellen Empfehlungen zur sachgerechten Anwendung von
antibakteriellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Allgemeines_
Die Dosierung von Clarithromycin hängt vom klinischen Zustand des
Patienten
ab und ist in jedem Einzelfall vom Arzt festzulegen.
- 2 -
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Bei Kindern im Alter von 6 Monaten oder älter beträgt die empfohlene
Dosierung
7,5 mg/kg zweimal täglich.
_Dosierungsempfehlungen _
Körpergewicht*
Alter
Dosierung
8-11 kg
1 - 2 Jahre
2-mal täglich 2 ,5 ml
12-19 kg
2 - 4 Jahre
2-mal täglich 5,0 ml
20-29 kg
4 - 8 Jahre
2-mal täglich 7,5 ml
30-40 kg
8 - 12 Jahre
2-mal täglich 10,0 ml
*Kinder < 8 kg KG erhalten eine körpergewichtsbezogene Dosierung
(ungefähr
7,5 mg/kg 2-mal täglich - das entspricht 0,3 ml der gebrauchsfertigen
Suspension
pro kg Körpergewicht).
_Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, außer bei
Patienten mit