Cilozek 50 mg tablety

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

Kod ATC:

B01AC23

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl 7x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Kawasan terapeutik:

Cilostazol

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2014-05-19

Risalah maklumat

1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/03226-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CILOZEK 50 MG TABLETY
cilostazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cilozek 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cilozek 50 mg
3.
Ako užívať Cilozek 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cilozek 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CILOZEK 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Cilozek patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory
fosfodiesterázy typu 3.
Má viacero účinkov, medzi ktoré patrí rozširovanie niektorých
ciev a znižovanie úrovne
zrážanlivosti buniek krvi nazývaných krvné doštičky, ktoré sa
nachádzajú vo vašich cievach.
Cilozek 50 mg vám bol predpísaný kvôli „intermitentnej
klaudikácii“. Intermitentná klaudikácia je
kŕčovitá bolesť v nohách, ktorá sa objavuje počas chôdze a je
spôsobená nedostatočným
prekrvením vašich nôh. Cilozek 50 mg dokáže predĺžiť
vzdialenosť, ktorú môžete prejsť bez
bolesti, pretože zlepšuje cirkuláciu krvi vo vašich dolných
končatinách. Cilozek sa odporúča len
pre pacientov, ktorých príznaky sa dostatočne nezlepšili po
úprave životného štýlu (napríklad
ukončenie fajčenia a

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/03226-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cilozek 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele okrúhle ploché tablety s priemerom 7 mm a s vyrytým
označením „50“na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cilozek je indikovaný na zlepšenie maximálnej dĺžky chôdze bez
bolesti u pacientov s
intermitentnou klaudikáciou, ktorí nemajú bolesti v pokoji a
neprejavila sa u nich nekróza
periférneho tkaniva (II. štádium ochorenia periférnych artérií
podľa Fontainea).
Cilozek je určený na použitie v druhej línii, u pacientov, u
ktorých zmena životného štýlu
(vrátane ukončenia fajčenia a cvičebných programov [pod
dohľadom]) a iné vhodné zásahy
neviedli k dostatočnému zlepšeniu príznakov intermitentnej
klaudikácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka cilostazolu je 100 mg dvakrát denne. Cilostazol
sa má užívať 30 minút pred
raňajkami a večerou. Užívanie cilostazolu spolu s jedlom viedlo k
zvýšeniu maximálnych
plazmatických koncentrácií (Cmax ) cilostazolu, čo môže byť
spojené so zvýšenou frekvenciou
nežiaducich reakcií.
Liečbu cilostazolom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou intermitentnej
klaudikácie (pozri aj časť 4.4).
Spôsob podávania
Lekár má po 3 mesiacoch liečby opäť zhodnotiť stav pacienta a ak
nespozoruje dostatočný
účinok alebo nedôjde k zlepšeniu príznakov, má podávanie
cilostazolu ukončiť.
Pacienti liečení cilostazolom majú pokračovať v úprave svojho
životného štýlu (nefajčiť a
cvičiť) a farmakologických zásahoch (napríklad liečba
znižujúca množstvo tuku a liečba
antiagreganciami), aby sa znížilo riziko kardiovaskulárnych
príhod. Cilostazol nie je náhradou
takejto liečby.
1
Schválený te