Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
značilne živahne avtologne hrustančne celice, ekspresirane ex vivo, ki izražajo specifične markerjeve proteine
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema
Hiruške bolezni
Popravila posameznih simptomatskih hrustančnih napak iz stegnenice kosti kolena (Mednarodna organizacija za popravilo hrustanca [ICRS] razreda III ali IV) pri odraslih. Sočasno asimptomatsko poškodb hrustanca (ICRS razred I ali II) je lahko prisoten. Prikaz učinkovitosti, ki temeljijo na naključnih nadzorovano preskušanje ocenjevanje učinkovitosti Chondrocelect pri bolnikih z poškodb med 1 in 5 cm2.
Revision: 6
Umaknjeno
2009-10-05
17 Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Vialo (viale) z zdravilom shranjujte v epruveti Falcon v zunanjem plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom za zaščito zdravila pred svetlobo in bakterijsko/glivično kontaminacijo. Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60 Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/563/001 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija {številka serije} Številka bolnika (št. bolnika) {številka bolnika} Začetnice bolnika (začet. bolnika) {začetnice bolnika} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH EPRUVETA FALCON 1. IME ZDRAVILA ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo 2. POT UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjeevropskem času 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija {številka serije} Št. bolnika {številka bolnika} Začetnice bolnika {začetnice bolnika} 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1, 2 ali 3 viale x 0,4 ml 6. DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA ChondroCelect 2. POT UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjevropskem času 4. ŠTEVILKA Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 2.1 SPLOŠEN OPIS _ _ Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane _ex vivo_ , ki izražajo specifične markerske proteine. _ _ 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 viala zdravila vsebuje 4 milijone avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v 0,4 ml celične suspenzije, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo Pred resuspenzijo se celice nahajajo na dnu vsebnika in oblikujejo belkasto plast, pomožna snov pa je prozorna brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena (stopnja III ali IV po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (International Cartilage Repair Society [ICRS]) pri odraslih. Pojavijo se lahko sočasne asimptomatske hrustančne lezije (stopnja I ali II po ICRS). Dokaz učinkovitosti temelji na randomizirani nadzorovani študiji, s katero je bila raziskana učinkovitost zdravila ChondroCelect pri bolnikih z lezijami, velikimi od 1 do 5 cm 2 . 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo ChondroCelect mora uporabljati ustrezno usposobljeni kirurg in je omejeno na bolnišnično uporabo. Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo in ga je treba uporabljati v kombinaciji z debridementom (čiščenjem rane z odstranjevanjem odmrlega, poškodovanega ali okuženega tkiva), fizičnim tesnjenjem lezije (namestitvijo biološke membrane, prednostno kolagenske membrane) in rehabilitacijo. Odmerjanje Količina uporabljenih celic je odvisna od velikosti (površina v cm 2 ) okvare hrustanca. Vsak proizvod vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za zdravljenje predhodno določene velikosti lezije, kot j Baca dokumen lengkap