ChondroCelect

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

značilne živahne avtologne hrustančne celice, ekspresirane ex vivo, ki izražajo specifične markerjeve proteine

Fáanlegur frá:

TiGenix N.V.

ATC númer:

M09AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Meðferðarhópur:

Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema

Lækningarsvæði:

Hiruške bolezni

Ábendingar:

Popravila posameznih simptomatskih hrustančnih napak iz stegnenice kosti kolena (Mednarodna organizacija za popravilo hrustanca [ICRS] razreda III ali IV) pri odraslih. Sočasno asimptomatsko poškodb hrustanca (ICRS razred I ali II) je lahko prisoten. Prikaz učinkovitosti, ki temeljijo na naključnih nadzorovano preskušanje ocenjevanje učinkovitosti Chondrocelect pri bolnikih z poškodb med 1 in 5 cm2.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Umaknjeno

Leyfisdagur:

2009-10-05

Upplýsingar fylgiseðill

17
Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Vialo (viale) z zdravilom shranjujte v epruveti Falcon v zunanjem
plastičnem vsebniku z navojnim
zamaškom za zaščito zdravila pred svetlobo in bakterijsko/glivično
kontaminacijo.
Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija
Tel.: [phone]
Faks: [phone]
[e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/563/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Serija {številka serije}
Številka bolnika (št. bolnika) {številka bolnika}
Začetnice bolnika (začet. bolnika) {začetnice bolnika}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
EPRUVETA FALCON
1.
IME ZDRAVILA
ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
2.
POT UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjeevropskem času
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Serija {številka serije}
Št. bolnika {številka bolnika}
Začetnice bolnika {začetnice bolnika}
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1, 2 ali 3 viale x 0,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
Samo za avtologno uporabo.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA
ChondroCelect
2.
POT UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjevropskem času
4.
ŠTEVILKA

Vara einkenni

1
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
2.1 SPLOŠEN OPIS
_ _
Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane
_ex vivo_
, ki izražajo specifične
markerske proteine.
_ _
2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 viala zdravila vsebuje 4 milijone avtolognih hrustančnih celic
humanega izvora v 0,4 ml celične
suspenzije, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za implantacijo
Pred resuspenzijo se celice nahajajo na dnu vsebnika in oblikujejo
belkasto plast, pomožna snov pa je
prozorna brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega
kondila kolena (stopnja III ali IV
po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (International
Cartilage Repair Society [ICRS])
pri odraslih. Pojavijo se lahko sočasne asimptomatske hrustančne
lezije (stopnja I ali II po ICRS).
Dokaz učinkovitosti temelji na randomizirani nadzorovani študiji, s
katero je bila raziskana
učinkovitost zdravila ChondroCelect pri bolnikih z lezijami, velikimi
od 1 do 5 cm
2
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo ChondroCelect mora uporabljati ustrezno usposobljeni kirurg
in je omejeno na bolnišnično
uporabo. Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo
in ga je treba uporabljati v
kombinaciji z debridementom (čiščenjem rane z odstranjevanjem
odmrlega, poškodovanega ali
okuženega tkiva), fizičnim tesnjenjem lezije (namestitvijo biološke
membrane, prednostno kolagenske
membrane) in rehabilitacijo.
Odmerjanje
Količina uporabljenih celic je odvisna od velikosti (površina v cm
2
) okvare hrustanca. Vsak proizvod
vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom
celic za zdravljenje predhodno
določene velikosti lezije, kot j