Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Iceland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
mönnum papillomavirus1 tegund 16 L1 prótín, hpv tegund 18 L1 prótín
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Bóluefni
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix er bóluefni fyrir nota frá 9 ára ár til að koma í veg forstigsbreytingar engin-kynfærum sár (legháls, sköpum, par og endaþarms) og legháls og endaþarms krabbamein causally tengjast ákveðnum krabbameins hpv (TÍÐAHVÖRF) tegundir. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögnin sem styðja þessa ábendingu. Notkun Cervarix ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 39
Leyfilegt
2007-09-20
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CERVARIX STUNGULYF, DREIFA Í HETTUGLASI Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16, 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað) LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Cervarix 3. Hvernig Cervarix er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cervarix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CERVARIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV). Þessir sjúkdómar eru: - leghálskrabbamein (krabbamein í leghálsi, þ.e. neðsta hluta legsins) og endaþarmskrabbamein, - frumubreytingar í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi sem eru forstig krabbameins (breytingar á kynfæra- eða endaþarmsfrumum sem hætta er á að geti orðið að krabbameini). Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi. Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini. Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV. Þegar kvenkyns- eða karlkyns einstaklingur er ból Baca dokumen lengkap
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Cervarix stungulyf, dreifa í hettuglasi Cervarix stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16 og 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: L1-prótein 2,3,4 mannapapillomaveiru 1 af gerð 16 20 míkrógrömm L1-prótein 2,3,4 mannapapillomaveiru 1 af gerð 18 20 míkrógrömm 1 mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV 2 ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur: 3- _O_ -desacýl-4’-mónófosfórýllípíð A (MPL) 3 50 míkrógrömm 3 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrömm Al 3+ samtals 4 L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs – virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá _Trichoplusia ni_ . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Skýjuð, hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cervarix er bóluefni, til notkunar frá 9 ára aldri, til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum (leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi) og legháls- og endaþarmskrabbamein af völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV). Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa ábendingu. Notkun Cervarix skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Bólusetningaráætlunin miðast við aldur viðkomandi einstaklings. 3 ALDUR VIÐ FYRSTA SKAMMT BÓLUSETNINGARÁÆTLUN 9 til og með 14 ára* Tveir skammtar, 0,5 ml hvor. Annar skammturinn er gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn 15 ára og eldri Þrír skammtar, 0,5 ml hver, við 0, 1, 6 mánuði** *Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn skal ávallt gefa þriðja skammtinn. **Ef þörf er á Baca dokumen lengkap