Cervarix

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mönnum papillomavirus1 tegund 16 L1 prótín, hpv tegund 18 L1 prótín

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BM02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Bóluefni

Terapeutiline ala:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Näidustused:

Cervarix er bóluefni fyrir nota frá 9 ára ár til að koma í veg forstigsbreytingar engin-kynfærum sár (legháls, sköpum, par og endaþarms) og legháls og endaþarms krabbamein causally tengjast ákveðnum krabbameins hpv (TÍÐAHVÖRF) tegundir. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögnin sem styðja þessa ábendingu. Notkun Cervarix ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2007-09-20

Infovoldik

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CERVARIX STUNGULYF, DREIFA Í HETTUGLASI
Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16, 18] (raðbrigði,
ónæmisglætt, aðsogað)
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Cervarix
3.
Hvernig Cervarix er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cervarix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CERVARIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri
gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum
af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).
Þessir sjúkdómar eru:
-
leghálskrabbamein (krabbamein í leghálsi, þ.e. neðsta hluta
legsins) og endaþarmskrabbamein,
-
frumubreytingar í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi sem
eru forstig krabbameins
(breytingar á kynfæra- eða endaþarmsfrumum sem hætta er á að
geti orðið að krabbameini).
Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu
(HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70%
leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70%
HPV-tengdra frumubreytinga
sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78%
HPV-tengdra frumubreytinga sem eru
forstig krabbameins í endaþarmi. Aðrar gerðir HPV geta einnig
valdið endaþarms- og
kynfærakrabbameini. Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum
HPV.
Þegar kvenkyns- eða karlkyns einstaklingur er ból

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Cervarix stungulyf, dreifa í hettuglasi
Cervarix stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti
Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16 og 18] (raðbrigði,
ónæmisglætt, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
L1-prótein
2,3,4
mannapapillomaveiru
1
af gerð 16
20 míkrógrömm
L1-prótein
2,3,4
mannapapillomaveiru
1
af gerð 18
20 míkrógrömm
1
mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV
2
ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
3-
_O_
-desacýl-4’-mónófosfórýllípíð A (MPL)
3
50 míkrógrömm
3
aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)
3
)
0,5 milligrömm Al
3+
samtals
4
L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs – virus-like particles)
sem ekki valda sýkingu, framleidd
með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem
notar Hi-5 Rix4446-frumur frá
_Trichoplusia ni_
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Skýjuð, hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cervarix er bóluefni, til notkunar frá 9 ára aldri, til að koma í
veg fyrir forstigsbreytingar í endaþarmi
og kynfærum (leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi) og
legháls- og endaþarmskrabbamein af
völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV).
Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi
mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa ábendingu.
Notkun Cervarix skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Bólusetningaráætlunin miðast við aldur viðkomandi einstaklings.
3
ALDUR VIÐ FYRSTA SKAMMT
BÓLUSETNINGARÁÆTLUN
9 til og með 14 ára*
Tveir skammtar, 0,5 ml hvor. Annar skammturinn er
gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn
15 ára og eldri
Þrír skammtar, 0,5 ml hver, við 0, 1, 6 mánuði**
*Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum
eftir fyrsta skammtinn skal ávallt
gefa þriðja skammtinn.
**Ef þörf er á