Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Täiskasvanud patsientidel, et aidata eristada arvatav dementsus koos Lewy kehad Alzheimeri tõbi. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
Volitatud
2021-06-17
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CELSUNAX 74 MBQ/ML SÜSTELAHUS Joflupaan ( 123 I) ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiiniarstiga, kes teie protseduuri jälgib. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiiniarstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Celsunax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Celsunaxi kasutamist 3. Kuidas Celsunaxi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Celsunaxi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CELSUNAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE _ _ See ravim on diagnostiline radiofarmatseutikum. Seda kasutatakse ainult haiguse diagnoosimiseks. Celsunax sisaldab toimeainena joflupaani ( 123 I), mida kasutatakse ajuhaiguste tuvastamiseks (diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutikum ehk ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust. • Radiofarmatseutikum koguneb pärast süstimist lühikeseks ajaks konkreetsesse elundisse või kehapiirkonda. • Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik kehaväliselt määrata, kasutades spetsiaalseid kaameraid. • Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks. Skaneering annab täpse ülevaate radioaktiivsuse jaotumisest elundis ja kehas. See võib anda arstile väärtuslikku teavet asjaomase elundi talitluse kohta. Kui täiskasvanule süstitakse Celsunaxi, kandub see organismis verega laiali. See koguneb aju väiksesse piirkonda. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt seotud järgmiste seisunditega: - parkinsonism (sh Parkinsoni tõbi) ja - Lewy kehakestega dementsus. Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi otsustamisel. Celsun Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Celsunax 74 MBq/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks ml lahust sisaldab joflupaani ( 123 I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07…0,13 μg/ml joflupaani). Üks 2,5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab referentsmõõtmisel 185 MBq joflupaani ( 123 I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5…4,5 × 10 14 Bq/mmol). Üks 5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab 370 MBq joflupaani ( 123 I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5…4,5 × 10 14 Bq/mmol). _ _ Jood-123 füüsikaline poolestusaeg on 13,2 tundi. Selle lagunemisel tekib gammakiirgus põhienergiaga 159 keV ja röntgenkiirgus 27 keV. Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 39,5 g/l etanooli, 5 ml lahuses on maksimaalselt 197 mg etanooli. _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Celsunax on näidustatud dopamiinergiliste neuronite funktsionaalsete närvilõpmete hävimise registreerimiseks juttkehas: • kliiniliselt ebaselge parkinsonismi sündroomiga täiskasvanud patsientidel (nt kellel tekivad varajased sümptomid), et aidata eristada parkinsonismi sündroomidest tingitud essentsiaalset treemorit idiopaatilise Parkinsoni tõve, multisüsteemse atroofia ja progresseeruva supranukleaarse paralüüsiga seotud parkinsonismi sündroomidest; Celsunaxi abil ei ole võimalik eristada Parkinsoni tõbe, multisüsteemset atroofiat ja progresseeruvat supranukleaarset paralüüsi; • tõenäolise Lewy kehakestega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest täiskasvanud patsientidel. Celsunaxi abil ei ole võimalik eristada Lewy kehakestega dementsust Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Enne manustamist peavad olema kättesaadavad sobivad elustamisvahendid. Celsunaxi tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kelle on suunanud liikumishäirete ja/või dementsuse ravis kogenud ar Baca dokumen lengkap