Celsunax

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ioflupane (123i)

Tersedia dari:

Pinax Pharma GmbH

Kode ATC:

V09AB03

INN (Nama Internasional):

ioflupane (123I)

Kelompok Terapi:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Area terapi:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Indikasi Terapi:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Täiskasvanud patsientidel, et aidata eristada arvatav dementsus koos Lewy kehad Alzheimeri tõbi.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2021-06-17

Selebaran informasi

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CELSUNAX 74 MBQ/ML SÜSTELAHUS
Joflupaan (
123
I)
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiiniarstiga,
kes teie protseduuri jälgib.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiiniarstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Celsunax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Celsunaxi kasutamist
3.
Kuidas Celsunaxi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Celsunaxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CELSUNAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
_ _
See ravim on diagnostiline radiofarmatseutikum. Seda kasutatakse
ainult haiguse diagnoosimiseks.
Celsunax sisaldab toimeainena joflupaani (
123
I), mida kasutatakse ajuhaiguste tuvastamiseks
(diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutikum ehk ravim, mis sisaldab
vähesel määral
radioaktiivsust.
•
Radiofarmatseutikum koguneb pärast süstimist lühikeseks ajaks
konkreetsesse elundisse või
kehapiirkonda.
•
Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik
kehaväliselt määrata, kasutades
spetsiaalseid kaameraid.
•
Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks.
Skaneering annab täpse ülevaate
radioaktiivsuse jaotumisest elundis ja kehas. See võib anda arstile
väärtuslikku teavet asjaomase
elundi talitluse kohta.
Kui täiskasvanule süstitakse Celsunaxi, kandub see organismis verega
laiali. See koguneb aju
väiksesse piirkonda. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt
seotud järgmiste seisunditega:
-
parkinsonism (sh Parkinsoni tõbi) ja
-
Lewy kehakestega dementsus.
Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles
ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav
teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi
otsustamisel.
Celsun

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Celsunax 74 MBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml lahust sisaldab joflupaani (
123
I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07…0,13 μg/ml
joflupaani).
Üks 2,5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab referentsmõõtmisel
185 MBq joflupaani (
123
I)
(spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5…4,5 × 10
14
Bq/mmol).
Üks 5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab 370 MBq joflupaani (
123
I) (spetsiifilise aktiivsuse
vahemik 2,5…4,5 × 10
14
Bq/mmol).
_ _
Jood-123 füüsikaline poolestusaeg on 13,2 tundi. Selle lagunemisel
tekib gammakiirgus põhienergiaga
159 keV ja röntgenkiirgus 27 keV.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab 39,5 g/l etanooli, 5 ml lahuses on maksimaalselt 197 mg
etanooli.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Celsunax on näidustatud dopamiinergiliste neuronite funktsionaalsete
närvilõpmete hävimise
registreerimiseks juttkehas:
•
kliiniliselt ebaselge parkinsonismi sündroomiga täiskasvanud
patsientidel (nt kellel tekivad
varajased sümptomid), et aidata eristada parkinsonismi sündroomidest
tingitud essentsiaalset
treemorit idiopaatilise Parkinsoni tõve, multisüsteemse atroofia ja
progresseeruva
supranukleaarse paralüüsiga seotud parkinsonismi sündroomidest;
Celsunaxi abil ei ole võimalik eristada Parkinsoni tõbe,
multisüsteemset atroofiat ja
progresseeruvat supranukleaarset paralüüsi;
•
tõenäolise Lewy kehakestega dementsuse eristamiseks Alzheimeri
tõvest täiskasvanud
patsientidel.
Celsunaxi abil ei ole võimalik eristada Lewy kehakestega dementsust
Parkinsoni tõvest
põhjustatud dementsusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Enne manustamist peavad olema kättesaadavad sobivad
elustamisvahendid.
Celsunaxi tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kelle on
suunanud liikumishäirete ja/või
dementsuse ravis kogenud ar