Country: Belgium
Bahasa: Perancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Itraconazole 10 mg/ml
Vetpharma Animal Health S.L.
QJ02AC02
Itraconazole
10 mg/ml
Solution buvable
Itraconazole 10 mg/ml
Voie orale
chat
Itraconazole
CTI code: 597404-01 - Taille de l'emballage: 52 ml + 1 x Measuring syringe - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2022-03-16
Notice – Version FR CATZOL 10 MG/ML NOTICE CATZOL 10 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Espagne Fabricant responsable de la libération des lots: AB7 Santé Chemin des Monges 31450 Deyme France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Catzol 10 mg/ml solution buvable pour chats 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Catzol est une solution limpide, légèrement marron à ambrée. Un ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Itraconazole 10 mg EXCIPIENTS : Caramel (E150) 0,2 mg Propylène glycol (E1520) 103,6 mg Sorbitol, liquide (non cristallisable) 245,1 mg 4. INDICATION(S) Chez les chats : Traitement des dermatophytoses dues à _Microsporum canis_ . 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité à l’itraconazole, à d’autres azoles ou à l’un des autres excipients. Ne pas administrer en cas d’insuffisance hépatique ou rénale. Ne pas administrer aux chattes gestantes ou allaitantes (voir section 12). 6. EFFETS INDÉSIRABLES Notice – Version FR CATZOL 10 MG/ML Dans les études cliniques, certains effets secondaires éventuellement liés à l’administration du produit ont été notés. Les effets secondaires courants étaient vomissements, diarrhées, anorexie, salivation, dépression et apathie. Ces effets sont généralement modérés et transitoires. Dans de très rares casune élévation transitoire des enzymes hépatiques peut survenir, s’accompagnant dans de très rares cas d’un ictère. En cas de signes cliniques suggérant un dysfonctionnement hépatique en évolution, le traitement doit être interrompu immédiatement. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal su Baca dokumen lengkap
RCP – Version FR CATZOL 10 MG/ML RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CATZOL 10 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL contient : Substance(s) active(s) : Itraconazole……………………………………………….10,00 mg Excipient(s) : Propylèneglycol (E1520)………………………………... 103,60 mg Caramel (E150) ….………………………………………. 0,20 mg Sorbitol liquide (non cristallisable) .……………………. 245,10 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. Légèrement marron à ambrée, solution limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les chats : - Traitement des dermatophytoses dues à _Microsporum canis_ . 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité à l’itraconazole, à d’autres azoles ou à l’un des autres excipients. Ne pas administrer en cas d’insuffisance hépatique ou rénale. Ne pas administrer aux chattes gestantes ou allaitantes (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation et de lactation ou de ponte »). 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Certains cas de dermatophytose feline peuvent être difficiles à guérir, notamment dans les chatteries. Les chats traités par l’itraconazole peuvent toujours contaminer d’autres chats avec _M. canis_ tant qu’ils ne sont pas mycologiquement guéris. RCP – Version FR CATZOL 10 MG/ML Par conséquent, et afin de limiter le risque de ré-infection ou de propagation de l’infection, il est recommandé de séparer les animaux traités des animaux sains (y compris les chiens dans la mesure où ils peuvent également être infectés par _M. canis_ ) _._ Il est vivement recommandé de nettoyer et de désinfecter l’environnement à l’aide de produits antifongiques appropriés, en part Baca dokumen lengkap