Country: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CARGLUMSÄURE
Waymade B.V.
A16AA05
CARGLUMSÄURE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2024-01-08
_ _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARGLUMSÄURE WAYMADE 200 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Wirkstoff: Carglumsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carglumsäure Waymade und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carglumsäure Waymade beachten? 3. Wie ist Carglumsäure Waymade einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carglumsäure Waymade aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARGLUMSÄURE WAYMADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. In dieser Packungsbeilage wird es Carglumsäure Waymade genannt. Carglumsäure Waymade kann dazu beitragen, erhöhte Ammoniakkonzentrationen im Blut zu beseitigen. Ammoniak ist besonders giftig für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen und Koma. Erhöhte Ammoniakkonzentrationen im Blut können auf folgendes zurückzuführen sein: den Mangel eines speziellen Leberenzyms (N-Acetylglutamatsynthase). Patienten, die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage, Stickstoffabbaustoffe zu eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden. Diese Erkrankung bleibt lebe Baca dokumen lengkap
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 200 mg Carglumsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält bis zu 3 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, längliche, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 18 mm x 6 mm, mit drei Kerben auf beiden Seiten und mit der Prägung ‚N' auf der einen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carglumsäure Waymade ist indiziert zur Behandlung einer • Hyperammonämie aufgrund eines primären N-Acetylglutamatsynthase-Mangels. • Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie. • Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie. • Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt. Dosierung: • Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden. Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen. Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe 4.4). Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht wird. Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/kg bis zu 100 mg/kg. _Carglumsäure Reaktionstest_ 2 Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carg Baca dokumen lengkap